Les nouvelles mesures relatives aux dispositifs médicaux ont pu se faire une place au sein de l'ordre du jour très limité de la session extraordinaire, qui s'ouvre ce mardi. La Chambre des représentants ne peut pas donc se permettre d'ajourner le vote de cette nouvelle législation tant demandée par le département d'El Ouardi. La loi-cadre relative à l'offre de soins, entrée en vigueur en juillet 2011, impose de nouvelles exigences pour l'amélioration de la disponibilité des personnels médicaux et paramédicaux, au même titre que la révision des modalités de la commande publique. L'objectif est «d'assurer une couverture territoriale des soins, qui réponde aux orientations du plan d'action du ministère», indique la mouture finale, qui sera soumise à l'appréciation des groupes parlementaires la semaine prochaine. Le lancement du RAMED ne laisse pratiquement aucune alternative au département de tutelle pour s'attaquer à ce volet, qui figure parmi les premiers à être concernés par l'accélération de la nouvelle procédure d'accréditation des produits de santé liés directement aux actes de diagnostic et de recherche médicale. La principale innovation de la nouvelle loi est sans doute la mise en place d'une commission consultative, qui traitera les demandes d'enregistrement avec pour mission de procéder au retrait des produits nuisibles à la santé publique. La nouvelle structure sera également compétente pour donner «les visas de publicité des dispositifs, que ce soit pour les professionnels ou pour le public». Un contrôle rigoureux a été prévu en vertu des nouvelles règles et sera axé sur «l'évaluation des données cliniques qui permettent de confirmer le respect du dispositif concerné, aux exigences essentielles», souligne la législation projetée. L'inspection des établissements de fabrication, ainsi que les conditions de suspension seront également révisées, avec des «règles fondamentales pour encadrer la publicité au profit des dispositifs médicaux». Les usages et destinations des dispositifs médicaux ainsi que leur efficacité forment le premier axe de la nouvelle loi, tout comme les règles générales que doivent observer les établissements de fabrication dans leurs opérations d'import/export. Les mesures relatives aux conditions de délégation de certaines activités, avec la mise en place d'un enregistrement préalable de tout dispositif médical, devra aussi avoir le feu vert des députés au sein de la 1ére Chambre. La liste limitative pour les produits qui ne sont pas en commercialisation libre sera parmi les dispositions les plus délicates à résoudre lors du vote en plénière. Cette liste concerne les dispositifs produits localement et destinés à la recherche biomédicale, ainsi que ceux non commercialisés au Maroc, mais prescrits à des maladies déterminées. La nouvelle loi met à la charge des professionnels un devoir de mise à niveau en ce qui concerne les volets de traçabilité et de veille, avec des missions de surveillance, qui doivent être menées pour analyser des incidents enregistrés après la mise sur le marché des nouveaux produits.
