AstraZeneca a annoncé lundi 23 novembre que les participants à la phase III de son essai clinique ont reçu deux doses différentes de son vaccin AZD1222. Dr Samir Machour, Senior Vice-Président, Patron Mondial de la Qualité et Membre du Comité Exécutif de Samsung Biologics, en Corée du Sud, nous livre les derniers développements sur la question. Entretien. - À votre avis, comment faut-il interpréter l'information selon laquelle on remet en cause l'efficacité annoncée du vaccin contre la covid-19 d'AstraZeneca, sachant que le Maroc a commandé 17 millions de doses du géant anglo-suédois ? - Tout d'abord, il n'y a aucune information ni d'ailleurs d'études cliniques ou données qui remettent en cause l'efficacité du vaccin d'Astrazeneca. Il faut rappeler que l'Agence du Médicament Européenne a démarré, depuis le 1er octobre, et continue de le faire, le Rolling Review règlementaire du vaccin développé conjointement par Astrazeneca et l'Université Oxford. Ce Rolling review va permettre, éventuellement, une autorisation d'utilisation en urgence du vaccin (ce que l'on appelle en Anglais ‘'Emergency Use Authorization''). La même procédure est en cours au Royaume-Uni avec l'Agence du Médicament Anglaise MHRA. La même procédure est en cours au Royaume-Uni avec l'Agence du Médicament Anglaise MHRA. AstraZeneca vient, en effet, de communiquer que les participants à l'étude clinique Phase III en cours au Royaume-Uni ont reçu deux doses différentes du vaccin AZD1222. Lundi dernier, Astrazeneca a communiqué que l'efficacité de son vaccin avait atteint une protection de 90 % contre la Covid-19 pour un groupe de 8895 participants qui ont reçu la dose complète (0,5 ml) suivie d'une autre dose complète (0,5 ml) un mois plus tard, comparée à une efficacité de 62 % pour un deuxième groupe de 2741 participants qui ont reçu la moitié de la dose (0,25 ml) suivie d'une dose complète (0,5 ml). Le régime d'une demi-dose n'était pas volontaire mais dû à une erreur de fabrication. Certains des flacons utilisés dans l'essai clinique n'avaient pas la bonne concentration de vaccin. Certains volontaires ont fini par recevoir une demi-dose au lieu d'une dose complète. AstraZeneca a réagi assez vite et a abordé cette différence, avec les autorités réglementaires. AZ a accepté de mener un essai clinique en phase avancée incluant les deux groupes. L'erreur de fabrication a été corrigée.
- Que peut-on dire sur les résultats cliniques communiqués par AstraZeneca jusqu'aujourdhui ? - Les données qu'AstraZeneca a communiquées à la date d'aujourd'hui démontrent deux choses. Premièrement, elles démontrent que l'efficacité de 90 % pour la moitié puis la totalité de la dose ne peut être considérée, même si elle ne couvre pas la population de plus de 55 ans, comme une valeur aberrante ou une caractéristique d'un petit groupe de participants. C'est un résultat significatif qui ne peut être ignoré. Raison pour laquelle Astrazeneca et les autorités de réglementation ont convenu d'étendre les essais cliniques à ce schéma posologique. La différence d'efficacité entre les deux schémas posologiques est probablement due à l'équilibre délicat qui consiste à administrer à un patient ‘'juste assez'' de vaccin pour déclencher une réponse immunitaire contre l'infection. Deuxièmement, la dose complète, suivie d'une deuxième dose complète, a démontré que le vaccin est efficace à 62 % et qu'il a atteint, par conséquent, le seuil d'approbation de l'OMS et des autorités de réglementation. Les résultats des essais cliniques phase 1 et 2 sont publiés par Astrazeneca et sont accessibles au grand public, au moins quant à leurs conclusions. Les résultats préliminaires de la phase 3 seront publiés sous peu. - Quelles sont les prochaines étapes pour le géant anglo-suédois ? - Astrazeneca vient d'annoncer qu'elle allait mener un autre essai clinique mondial pour évaluer l'efficacité de son vaccin COVID-19 en utilisant la dose la plus faible, qui a donné de meilleurs résultats que la dose complète. Cet essai, à faible dose ensuite à dose complète, n'aura probablement aucun effet et ne différera pas l'approbation du vaccin d'Astrazeneca ainsi que le régime de dose complète puisque celui-ci atteint et dépasse même le seuil réglementaire de 50% requis par l'OMS, par la FDA et par la majorité des autorités réglementaires à travers le monde. Ce seuil d'efficacité n'est peut-être pas celui de Pfizer ou de Moderna. Nous ne sommes pas et nous ne devrions pas être en quête du vaccin parfait. Il n'y a pas de médicament parfait. Nous sommes à la recherche et nous voulons un vaccin qui sauve des vies. Et si ce vaccin peut sauver 6 ou 7 personnes sur 10, nous avons une obligation morale et nous devons tout faire pour utiliser tous les moyens à notre disposition afin d'aider nos concitoyens à revenir le plus vite possible vers une vie normale et à aider notre économie. Enfin, je voudrais quand même souligner que le vaccin d'Astrazeneca est un vaccin qui éxige peu de contraintes logistiques et que nous pouvons déployer facilement et rapidement dans tout le pays sans avoir à le stocker en permanence à des températures de -70 degrés Celsius. Nous n'avons ni les moyens ni la capacité de congélation, d'autant plus que le temps ne nous est pas favorable.
