Le droit médical et celui de la responsabilité civile en la matière viennent d'être enrichis par un nouveau dispositif légal qui prévoit les cas d'enfreinte à la loi et de dommage corporel médical. Il s'agit de la loi n° 28-13 relative à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales qui vient d'être publiée au bulletin officiel. Son entrée en vigueur devra cependant attendre la publication de ses textes d'application. Cette loi a pour objet d'améliorer les conditions dans lesquelles s'effectuent les recherches biomédicales et de garantir leur transparence et la protection des personnes qui y participent. Les Recherches biomédicales sont toute recherche ou essai organisé et pratiqué sur l'être humain en vue de collecter les informations et de développer les connaissances biologiques ou médicales, ou pour répondre à des exigences de santé publique. Selon la loi, la réalisation de toute recherche biomédicale doit obéir aux principes suivants : - le respect de la vie, de la santé, de l'intégrité physique et psychique de la personne ainsi que sa dignité et son intimité; - le volontariat; - le consentement éclairé et exprès de la personne qui participe à ladite recherche et l'autonomie de sa décision; - le caractère non commercial du corps humain; - le respect des règles de bonnes pratiques cliniques en vue de garantir la qualité de la recherche biomédicale. Consentement libre et éclairé Préalablement à la réalisation de toute recherche biomédicale sur une personne, et quelle qu'en soit la finalité, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l'investigateur ou un médecin qui le représente lui ait fourni, oralement et au moyen d'un document écrit dans la langue qu'elle pratique, les explications et informations portant notamment sur: - ses droits découlant de la présente loi; - l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée; - les contraintes et les risques prévisibles; - les bénéfices attendus; - les éventuelles alternatives médicales. La personne concernée peut faire appel à toute personne de son choix pour comprendre les explications et les informations visées à l'alinéa précédent. Toutefois, en cas de situation clinique ne permettant pas de recueillir le consentement préalable de la personne concernée, le consentement écrit d'un membre de sa famille doit être sollicité dans les mêmes conditions. Sont seuls considérés comme membres de la famille au sens de la présente loi : le conjoint, à défaut, le père ou la mère, à défaut, l'un des enfants pleinement capables ou le représentant légal ou le kafil de la personne concernée. L'intéressé doit être informé, dès que son état de santé le permet, de la recherche qui lui est appliquée. Son consentement devient alors nécessaire à la poursuite de la recherche. Droit de refuser de participer à la recherche envisagée L'investigateur informe la personne dont le consentement est attendu, de son droit de refuser de participer à la recherche envisagée ou de retirer son consentement à tout moment et arrêter la recherche, sous réserve de porter sa décision à la connaissance de l'investigateur qui en informe le promoteur. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une personne malade, l'arrêt de la recherche n'implique pas l'arrêt du suivi médical par le médecin traitant. Le consentement de la personne participant à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, celui d'un membre de sa famille, ainsi que son retrait doivent être constatés par un document écrit et dûment signé conformément aux modalités fixées par voie réglementaire. Sont également fixées par voie réglementaire, les modalités de recrutement des personnes saines qui pourraient participer à une recherche biomédicale. Toute personne participant à une recherche biomédicale a droit à la protection de sa vie, de sa santé, de son intégrité physique, de son équilibre psychique et de sa dignité. Toutes les mesures nécessaires à cette protection doivent être prises et garanties par le promoteur, l'investigateur et les intervenants. La vie privée du participant et la confidentialité des données le concernant doivent être respectées par le promoteur, l'investigateur et les intervenants. A cet effet, la collecte, l'analyse, la conservation et l'échange des données personnelles obtenues lors de la réalisation des recherches biomédicales doivent s'effectuer conformément aux dispositions de la présente loi, de la loi n° 09-08 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et des textes pris pour leur application. Interdiction d'effectuer simultanément plusieurs recherches sur la même personne Préalablement à la mise en œuvre d'une recherche, les participants doivent bénéficier d'un examen clinique suivi de toutes les explorations médicales jugées utiles. Il ne peut être procédé à la recherche que si les résultats de ces investigations ne comportent aucune contre-indication à ladite recherche. Ces résultats doivent être communiqués avant le début de la recherche au participant ou, le cas échéant, à un membre de sa famille qui le représente conformément à l'article 4 de la présente loi, et versés dans son dossier médical. Il est interdit d'effectuer simultanément plusieurs recherches biomédicales sur la même personne. Aucune recherche biomédicale ne peut être réalisée sur les mineurs ou les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, sauf s'il en est attendu un bénéfice direct pour leur santé, et sous réserve du consentement libre, éclairé et exprès du représentant légal de la personne concernée. Toutefois, la réalisation d'une recherche biomédicale sans bénéfice thérapeutique direct peut être autorisée sur les personnes précitées, si cette recherche: 1. ne présente aucun risque sérieux prévisible pour leur santé; 2. est utile à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou d'handicap; 3. ne peut être réalisée autrement. En cas de possibilité de réalisation de la recherche, le consentement libre, éclairé et exprès de la personne concernée doit être obtenu, lorsque celle-ci est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre au refus ou à la révocation du consentement Est considéré comme apte à exprimer sa volonté, pour l'application du présent article, et conformément au code de la famille, l'enfant mineur ayant atteint l'âge de discernement et la personne ayant perdu la raison durant ses moments de lucidité. Il ne peut être passé outre au refus ou à la révocation du consentement de la personne concernée ou de son représentant légal. Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort encéphalique ou en état comateux sans son consentement exprimé auparavant ou le consentement d'un membre de sa famille. L'importance du bénéfice escompté pour ce participant ne peut être de nature à justifier le risque prévisible encouru. Sont interdites les recherches biomédicales sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent. Toutefois ces recherches peuvent être autorisées, à titre exceptionnel et sous réserve du consentement de la participante, dans le cas où le bénéfice escompté pour elle-même, pour son foetus ou pour son nourrisson est de nature à justifier le risque prévisible encouru et si la réalisation de la recherche ne peut avoir lieu autrement. Il est interdit d'effectuer des recherches biomédicales sur les personnes privées de liberté par une décision judiciaire et les personnes hospitalisées d'office. Les sites de recherche biomédicale sur les personnes doivent être agréés Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que dans les établissements de santé relevant de l'Etat, civils ou militaires, ou dans les établissements de santé privés ou dans les sites de recherche relevant des centres hospitaliers et universitaires et sur la base d'une convention qui définit les modalités de fonctionnement desdits sites. Toutefois, la recherche biomédicale portant sur des médicaments fabriqués industriellement pour la thérapie cellulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire xénogénique, ou portant sur des dérivés stables du sang ne peuvent être réalisées que dans les établissements de santé relevant de l'Etat ou dans les sites de recherche relevant des centres hospitaliers et universitaires visés à l'alinéa précédent. Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans des sites disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des participants. Tout site de recherche biomédicale sur les personnes doit être agréé par l'administration selon les modalités fixées par voie réglementaire. Le promoteur assume la responsabilité des dommages qui affectent la santé du participant au cours de la recherche ou après son arrêt ou son achèvement, lorsqu'un lien de causalité entre la recherche et les dommages est prouvé. Le promoteur garantit l'indemnisation intégrale de la personne lésée, et, en cas de décès, ses ayants droits et ce, quelle que soit la période séparant la date de la recherche et celle de la manifestation du dommage. A cet effet, le promoteur doit souscrire et renouveler une assurance garantissant sa responsabilité civile pour la recherche concernée. Cette assurance doit couvrir, également, la responsabilité civile des investigateurs et intervenants concernés par la recherche, quel que soit leur statut juridique ou la nature des liens qui les lient au promoteur. L'administration prononce la suspension ou le retrait de l'autorisation de la recherche biomédicale au titre de laquelle le promoteur ne souscrit ou ne renouvelle pas ladite assurance. Rappelons que le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale, assume la responsabilité de sa mise en œuvre, de sa supervision et de son financement et assure le respect des obligations qui y correspondent en application des dispositions de la présente loi. Lourdes peines Le promoteur, l'investigateur et l'intervenant qui enfreignent les dispositions de la loi encourent de lourdes peines. Ainsi, ceux qui exposent sciemment une personne à un risque immédiat de mort ou de blessure de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par l'inobservation des règles de prudence et de sécurité imposées par la présente loi, sont punis de l'emprisonnement de trois ans à cinq ans et d'une amende de 500.000 dirhams. Les personnes physiques coupables de l'une des infractions prévues aux alinéas précédents sont punies également de l'interdiction d'exercer toute profession ou activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise, pour une durée de cinq à dix ans. Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir obtenu le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci, est puni d'un emprisonnement de trois ans à cinq ans et d'une amende de 500.000 dirhams. Est puni de la même peine quiconque continue d'effectuer une recherche biomédicale sans avoir obtenu un nouveau consentement. Sont punis de l'emprisonnement d'un an à trois ans et d'une amende de 200.000 ou de l'une de ces deux peines seulement, le promoteur, l'investigateur, les intervenants ainsi que les membres des comités régionaux qui divulguent des données ou des informations sur les personnes. Est puni de l'emprisonnement de trois ans à cinq ans et d'une amende de 500.000 dirhams, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale: - sans avoir obtenu l'autorisation de l'autorité gouvernementale compétente; - dans des conditions contraires aux dispositions de la loi; - dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité gouvernementale.
