* Le projet de loi 11-08 impose de nouvelles exigences aux établissements usant de scanners. Une deuxième lecture de ce projet a été effectuée par la deuxième Chambre qui accorde un délai de 6 mois aux professionnels pour se conformer à ses dispositions. * Les grandes lignes de ce nouveau texte. Les établissements de «fabrication, d'importation ou de distribution des réactifs», stipule l'article 28 du projet, sont concernés par les nouvelles règles de conduite à adopter. Lorsqu'il s'agit d'un engin importé, «il doit avoir fait l'objet d'une évaluation technique de sa performance par un organisme dûment agréé à cet effet dans le pays d'origine», souligne l'article 9. Une liste a été établie concernant les scanners exempts d'évaluation technique. Un délai de 60 jours est accordé à l'Administration pour notifier ses observations éventuelles avant toute délivrance d'autorisation d'exercice d'activité. La loi sur les déchets médicaux demeure applicable en ce qui concerne l'élimination des réactifs périmés. Par mesure de sécurité, le projet de loi 11-08 institue un système de «réactovigilance», comme le souligne l'article 11 destiné à «la surveillance des incidents et risques résultant de l'utilisation d'une réactif après sa mise sur le marché». Toutes défaillances ou altérations dans la qualité des appareils doivent être en principe signalées. Un délai d'un mois est accordé à chaque professionnel avant le retrait du réactif du marché pour s'en débarrasser s'il présente «des risques pour la santé publique», stipule l'article 13 du projet de loi. En cas d'urgence, ce délai de 1 mois peut être ignoré. Le retrait immédiat peut être ordonné pour des raisons évidentes liées à la santé publique. Cette décision de retrait immédiat doit cependant respecter la procédure prévue par l'article 13. Le retrait définitif du marché de tout engin suspect de défaillance est justifié lorsque le réactif ne permet pas d'obtenir les résultats analytiques escomptés, ou que ses caractéristiques techniques déclarées ne se figurent pas dans sa composition réelle. Le retrait définitif est prononcé aussi comme peine accessoire à une condamnation judiciaire. Une commission consultative «des réactifs à usage de diagnostic» est également instituée pour donner son avis sur diverses questions intéressant la profession. Comme les projets de règles de bonnes pratiques. Cette commission comprend, outre les centres hospitaliers, les représentants de l'Institut Pasteur Maroc, de l'Ordre national des médecins, ceux des pharmaciens, des pharmaciens biologistes et des vétérinaires ; de plus, tous les membres de la commission sont tenus au secret professionnel en vertu de l'article 18 du projet de loi. De même qu'aucun membre ne doit avoir d'intérêt direct ou indirect auprès des établissements de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs en vue de leur mise sur le marché. Des amendes pouvant aller jusqu'à 50.000 DH sont prévues à l'égard de tout professionnel qui ignore les conditions strictes d'exercice de l'activité. Tandis que le non enregistrement de scanners peut donner lieu à une amende de 100.000 DH. C'est le même montant réservé pour «l'inobservation des règles de bonnes pratiques», prévu par l'article 6. Un délai maximum de 6 mois est accordé aux professionnels pour se conformer à cette loi une fois publiée dans le B.O. Il faut ajouter que l'obstruction à l'exercice des fonctions d'inspection est passible d'une amende pouvant atteindre 50.000 DH.
