خبراء يحذرون المغاربة من استعمال الأدوية الحيوية المماثلة

طالبوا في مؤتمر علمي بالرباط بقانون يراقب دخولها للبلد

شهدت الدورة 35 للمؤتمر الوطني للجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي، التي عقدت، أخيرا في الرباط، مشاركة مغربية وأجنبية
تبادل خلالها أطباء اختصاصيون في أمراض الكبد والجهاز الهضمي، أفكارهم حول جديد العلاجات الطبية المبتكرة في مجال علاج التهابات الكبد على الصعيد العالمي.
انصبت المناقشات خلال المؤتمر الوطني للجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي، بالرباط، حول الأدوية الحيوية المماثلة، المعمول بها على المستوى العالمي، التي جرى إدخال بعضها إلى المغرب، بينما يظل بعضها الآخر، المتعلق بأمراض الجهاز الهضمي والأمراض الباطنية، قيد دراسة السماح بتسويقه وطنيا، علما أن المغرب لا يتوفر بعد على قانون تنظيمي لهذا النوع من الأدوية.
وكشفت المداخلات العلمية حاجة المغرب إلى توفير إطار قانوني يسمح بمنع تسويق الأدوية المماثلة حيويا في المغرب، التي لا تتوفر على المعايير المتعارف عليها، ومنها خضوعها للتجربة على الإنسان لتفادي تعرض المرضى لمضاعفات صحية.
وتعتبر الأدوية المماثلة للدواء البيولوجي المرخص، مشتقة من البيولوجيا الحيوية، باعتماد مجموعة من المنهجيات والتقنيات التي تستعمل عناصر الكائن الحي، منها الكائنات الدقيقة والخلايا الحيوانية أو النباتية، والمكونات التحت خلوية أو جزيئات من الكائنات الحية لإنتاج مواد تتيح إتمام أو تعويض العلاج بالأدوية عن الطريق الكيميائي، ويخول الوصول إلى علاجات مشخصة ومحددة للشخص المريض.
وأوضحت نوال كانوني، الكاتبة العامة للجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي، في تصريح ل"المغربية"، أن استعمال الأدوية الحيوية المماثلة، تحتاج إلى تجربة فعاليتها والتأكد من خلوها من المضاعفات الجانبية، من خلال تجربتها على عينة من المرضى، لا يقل عددهم عن 100 شخص.
وتحدثت كانوني، باعتبارها اختصاصية في الجهاز الهضمي، عن أن المشرع المغربي مدعو إلى وضع إطار قانوني صارم بهذا الخصوص، سيما مع وجود إنتاج مكثف للأدوية المماثلة حيويا، تنتجها دول أسيوية، من قبيل الهند، تصدرها إلى عدد من بلدان العالم، مشددة على ضرورة عمل الجهات التشريعية والوزارة الوصية على القطاع على وضع إطار لإجراء الأبحاث السريرية على الأدوية التي يجري تسويقها في المغرب، لتفادي مضاعفاتها الجانبية.
تخوف من الجودة والفعالية
أكدت كانوني القيمة المضافة لاستعمال الأدوية الحيوية المماثلة، لتسهيل الولوج إلى العلاجات باهظة الثمن، التي تفيد في علاج العديد من الأمراض الخطيرة، وهي أدوية تنتمي إلى جيل جديد من الأدوية، تساعد على خفض العلاجات الطبية الأكثر كلفة، منها الأمراض السرطانية وأمراض التهابات الكبد الفيروسية.
وشكل هذا الموضوع أقوى النقط التي ركزت عليها المداخلات التي شهدها المؤتمر الوطني للجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي، حسب ما أفادت به مصادر "المغربية"، إذ نقاش المشاركون تعقد وتشابك عملية إنتاج الأدوية الحيوية المماثلة وتطويرها، ولذلك شددوا على ضرورة التأكيد المسبق على قابلية مقارنة هذه الأدوية مع الأسس البيولوجية، من حيث الجودة والأمن والفعالية، بغرض حماية الصحة العمومية.
وشدد الأطباء الاختصاصيون المغاربة والأجانب، الذين شاركوا في اللقاء العلمي المذكور، على ضرورة تمكين المرضى المصابين بأمراض الكبد والجهاز الهضمي والأمراض الباطنية بصفة عامة، والتهابات الكبد الفيروسية، نوع "باء" و"س"، بصفة خاصة، من الولوج إلى العلاجات الأكثر ابتكارا، لضمان تحمل طبي أفضل، كما أشاروا إلى أهمية الحصول على الأدوية الحيوية المماثلة في المغرب.
في المقابل، أكد الأطباء المشاركون ضرورة استجابة المنتجات الحيوية المماثلة للمعايير الدولية، إذ يتعين على المغرب تسويق المنتجات الحيوية التقنية، غير المسجلة في الدول المرجعية، سواء في أوروبا أو الولايات المتحدة الأمريكية، حفاظا على صحة المواطنين.
وفي غياب الدراسات السريرية، التي تثبت علميا أمن وسلامة هذه الأدوية في المغرب، جرى حث الجهات المعنية على عدم الترخيص لها بالأسواق، تجنبا للإضرار بالصحة العامة، وبالتالي دعوة الهيئات الصحية إلى توخي اليقظة، في ظل عدم توفر قانون مؤطر لذلك، مع الدعوة إلى الالتزام بالتوصيات الدولية في إثبات فعالية وسلامة هذه الأدوية، من خلال اعتماد الدراسات السريرية المناسبة، علما أن الأمر يخالف ما يطبق بخصوص الأدوية الجنيسة، التي يشترط لتسويقها خضوعها لدراسة التكافؤ الحيوي.
تعتبر الأدوية الحيوية المماثلة، نسخا للأدوية البيولوجية (أوما يصطلح عليه بالأدوية البيوتكنولوجية)، التي فقدت براءة الاختراع الخاصة بها. وعلى عكس الأدوية الجنيسة، التي يجب إثبات هويتها الكيميائية، مقارنة مع الجزيئة الأصل، يجري تقييم التماثل البيوتكنولوجي على أساس نتائج التجارب والأبحاث السريرية التكميلية، التي وضعت كل حالة على حدة. في أوروبا، على سبيل المثال، تضع السلطات الصحية الأوروبية شروطا صارمة جدا عند فحص سجلات تسجيل الأدوية الحيوية المماثلة.
وبالمقارنة مع إنتاج الوحدات الكيميائية، يتحدث خبراء الصحة على ضرورة الأخذ بعين الاعتبار، معايير إضافية، مثل السلامة الفيروسية لإنتاج الأدوية الحيوية المماثلة وجميع الأدوية البيولوجية، كما يجب التقيد بصرامة قصوى، إذ أن نوعية الأدوية الحيوية المماثلة، في ما يتعلق بالطب الحيوي المرجعي، تعتمد بشكل كبير على عملية التصنيع، ولذلك فتطوير هذا النوع من المواد يتطلب استثمارات ضخمة وخبرات عالية.
من جهة ثانية، أفادت مصادر طبية "المغربية" أن حوالي 50 في المائة من الأدوية الجديدة ضد الأورام السرطانية، والمرخص بها في السوق العالمية، مشتقة من التكنولوجيا الحيوية أو البيولوجية، مؤكدة أن الأدوية المماثلة للدواء البيولوجي المرخص، تمثل سوق المستقبل في مجال المستحضرات الصيدلانية.
خصائص الأدوية البيولوجية
بصفة عامة، فإن الأدوية البيولوجية، عبارة عن جزيئات علاجية، أصلها بيولوجي، لكن مصطلح الأدوية البيولوجية تحيل على البروتينات العلاجية المحصل عليها من عملية التكنولوجيا الحيوية داخل أعضاء كائن حي أحادي النواة (خمائر، بكتيريا) أو حقيقية النواة (خلايا الثدييات)، مع استبعاد المواد البيولوجية الطبيعية المستخرجة.
ويرتكز تطوير الأدوية المماثلة للدواء البيولوجي على تكنولوجيات مسار الإنتاج والتكنولوجية العملية والأدوية الحالية، وعلى طرق التحليل الحديثة، وهذا يعني أن صنع الأدوية المماثلة للدواء البيولوجي المرخص يلبي معايير الجودة نفسها للدواء الأصلي في مجال التكنولوجيا الحيوية، ولذلك وجب على المغرب توفير إطار قانوني يؤطر تسويق واستعمال هذه الأدوية، لضمان خضوعها للمعايير المتعارف عليها دوليا في مجال الصحة.
يشار إلى أن الجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي (SMMAD ) أحدثت سنة 1976 من قبل رواد أمراض الجهاز الهضمي المغاربة، منهم البروفيسورعبد اللطيف الشرقاوي من المستشفى الجامعي ابن رشد بالدارالبيضاء، لسد الفراغ على مستوى البحث العلمي في هذا المجال، تتوفر حاليا على عدد مهم من الدراسات الأكاديمية والتظاهرات العلمية للتكوين الطبي المستمر.
يوجد من بين أعضاء الجمعية أزيد من 500 أخصائي في أمراض الجهاز الهضمي في القطاع العام والخاص، مع انخراط سنوي ما بين 25 و35 أخصائيا جديدا.
وأشرفت الجمعية، خلال سنوات طويلة، على التكوين الطبي المستمر لأطباء الجهاز الهضمي وأخصائيين آخرين لهم ارتباط مباشر بهذا التخصص.