L'Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé mercredi la suspension dans trois mois de la commercialisation de la pilule Diane 35 et de ses génériques en raison des risques de thromboses et d'embolies pulmonaires liés à sa prise. Diane 35 est un traitement contre l'acné, mais également prescrit en France comme contraceptif. Dimanche, l'ANSM a fait état de quatre décès depuis 1987 en France liés à cette pilule. "Après information des industriels concernés, l'ANSM a donc décidé d'engager une procédure de suspension des AMM (ndlr: autorisations de mise sur le marché) de ces médicaments. La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois", a déclaré l'Agence dans un communiqué. "A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées", explique-t-elle. De surcroît, ajoute-elle, "l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées". Au cours de la période de 3 mois, les femmes qui prennent ce médicament ne doivent pas interrompre la prise et sont invitées à consulter leurs médecins, qui ne doivent de leur côté plus la prescrire à partir de ce mercredi, précise l'ANSM. "A l'issue de cette période de 3 mois, la suspension des AMM prendra effet : toute prescription et toute délivrance seront interdites et l'ensemble des lots présents sur le marché sera retiré", a souligné l'Agence. L'ANSM indique, qu'elle a initiée, en parallèle, une procédure d'arbitrage au niveau de l'Union européenne, ces médicaments étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. "Cet arbitrage visera à retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe", précise l'agence.
