Les essais cliniques sont de plus en plus fréquents dans le monde entier. Au Maroc, les textes existant n'ont pas pu suivre le développement de cette pratique et se sont avérés inaptes à gérer son développement rapide. Aussi, pour garantir et sécuriser la pratique d'une recherche biomédicale, un projet de loi a été élaboré. Ce dernier, qui est déposé au secrétariat général du gouvernement, prévoit que «la réalisation de toute recherche biomédicale doit respecter la vie, la santé, l'intégrité physique et psychique de la personne volontaire, ainsi que sa dignité et son intimité». Avant tout essai clinique sur des personnes, celle-ci doit fournir expressément son accord après avoir été clairement avisée, notamment sur l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée, les contraintes et les risques prévisibles... «Cependant, en cas de situations cliniques qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne concernée, le consentement écrit d'un membre de sa famille doit être sollicité dans les mêmes conditions», précise le projet de loi. Il s'agit du conjoint, à défaut, du père ou de la mère, sinon des enfants pleinement capables. Bien entendu, la personne faisant objet d'essais cliniques peut à tout moment arrêter la recherche. Par ailleurs, les initiateurs des essais doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour réduire les impacts négatifs de la recherche sur l'intégrité physique et l'équilibre psychique de la personne qui y participe. Ce n'est pas tout, puisque le projet de loi précise aussi que «la vie privée de la personne qui participe à une recherche biomédicale et la confidentialité des données la concernant doivent être respectées». Protection des personnes Pour éviter que ces essais ne tournent au «commerce», le projet de loi interdit aux personnes qui y participent de percevoir des contreparties financières directes ou indirectes, sauf le remboursement des frais engagés ou de la prise en charge directe des frais de soins. Cependant, ces personnes peuvent avoir une compensation en contrepartie des contraintes subies. «Le montant total des indemnités qu'une personne participant à une recherche biomédicale peut percevoir au cours d'une même année, ainsi que le nombre d'essais dans l'année sont limités à un maximum fixé par voie réglementaire», note le projet de loi. Autre exigence, les personnes concernées par ces recherches doivent suivre au préalable un examen clinique qui atteste de l'inexistence d'aucune contre-indication. Les résultats de ces examens doivent être communiqués à la personne concernée ou à son représentant légal avant le début de la recherche. Il y a lieu de noter également que le projet de loi interdit de réaliser simultanément plusieurs recherches sur la même personne. Pour plus de sécurité, un protocole doit être établi pour définir clairement chaque étape de la recherche. Il décrit les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche biomédicale. Ces essais doivent avant leur réalisation, avoir l'aval d'un comité de protection des personnes. Ces membres qui doivent exercer leurs missions en toute indépendance, sont tenus de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance. Quant aux mineurs, ils ne peuvent pas faire l'objet de recherches biomédicales C'est le cas également des majeurs soumis a une mesure de protection légale ainsi que des personnes privées de liberté par une décision judiciaire et celles hospitalisées d'office. Enfin, le projet de loi stipule que l'initiateur de ces recherches «assume la responsabilité des conséquences dommageables survenues aussi bien au cours de la recherche qu'après l'achèvement de celle-ci». Il garantit ainsi l'indemnisation intégrale de la personne qui a participé à ces recherches sans condition de délai. Aussi, pour éviter le risque d'insolvabilité de l'initiateur des essais cliniques, le projet de loi lui impose de souscrire une assurance responsabilité civile.
