وزارة الصحة تصدر مرسوما يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية

تطبيقا لأحكام القانون رقم 17-04 المتعلق بمدونة الأدوية والصيدلة أصدرت وزارة الصحة مشروع مرسوم لتغيير وتتميمالمرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة،لينص على الالتزام التنظيمي بإثبات التكافؤ الحيوي بين الأدوية الجنيسة والأدوية المرجعية الخاصة بها قبل منح الإذن بعرض الأدوية في السوق، وتحديد الشروط الواجب توفرها لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، والمعايير العلمية التي تبرر الإعفاء من هذه الدراسات.
وحسب بلاغ للوزارة فإن هذا المشروع يأتي لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، نتيجة صعوبات في تنفيذه منذ 12 ديسمبر 2012 وكذا ضرورة الامتثال لآخرتوصيات منظمة الصحة العالمية وكذا المعايير الدولية الجديدة في مجال التكافؤ الحيوي.
وأوضح المصدر ذاته أنه مع هذا المرسوم سيتم إلزام المؤسسات الصيدلية الصناعية بوضع دراسة التكافؤ الحيوي عند تقديم ملف طلب تجديد الإذن بعرض الأدوية في السوق وذلك بالنسبة لكل الأدوية الجنيسة المسوقة والتي لم تخضع لدراسة التكافؤ الحيوي، ولكل الأدوية الجنيسةالتي توجد ملفات طلبات الإذن لها بالعرض في السوق قيد الدراسة.
و أشار البلاغ أن هذا المرسوم، الذي يعد ثمرة استشارات مع مختلف الفاعلين المتدخلين في القطاع الصيدلي، جاء ليعزز الإجراءات القانونية والتنظيمية الخاصة بالدواء الجنيس،علما أن وزارة الصحة حريصة كل الحرص على تنزيل السياسة الدوائية الوطنية الهادفة إلى تعزيز نظام تأمين جودة وسلامة وفعالية الأدوية والمنتجات الصحية وتوفير الأدوية الأساسية والأدوية الجنيسة ذات جودة عالية وفعالية وبأثمنة مناسبة تراعي القدرة الشرائية للمواطنات والمواطنين.