الأدوية الجنيسة.. الحكومة تلزم المؤسسات الصيدلية الصناعية بالتكافؤ الحيوي

25 ماي, 2018 - 01:59:00
أفرجت وزارة الصحة، على مشروع مرسوم لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، الذي ينص على الالتزام التنظيمي بإثبات التكافؤ الحيوي بين الأدوية الجنيسة والأدوية المرجعية الخاصة بها قبل منح الإذن بعرض الأدوية في السوق.
ويتضمن المرسوم الشروط الواجب توفرها لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، والمعايير العلمية التي تبرر الإعفاء من هذه الدراسات.
وافاد بلاغ للوزارة، أن المرسوم جاء لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، نتيجة صعوبات في تنفيذه منذ 12 ديسمبر 2012 وكذا ضرورة الامتثال لآخر توصيات منظمة الصحة العالمية وكذا المعايير الدولية الجديدة في مجال التكافؤ الحيوي.
واضاف ذات البلاغ أنه سيتم إلزام المؤسسات الصيدلية الصناعية بوضع دراسة التكافؤ الحيوي عند تقديم ملف طلب تجديد الإذن بعرض الأدوية في السوق وذلك بالنسبة، لكل الأدوية الجنسية المسوقة والتي لم تخضع لدراسة التكافؤ الحيوي وايضا للتي توجد ملفات طلبات الإذن لها بالعرض في السوق قيد الدراسة.
هذا وتجذر الإشارة أن دراسات التكافؤ الحيوي هي تجارب سريرية تُجرى على الشخص السليم والطوعي إذ يتم تنفيذها وفقا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (BPC) وترمي دراسة التكافؤ الحيوي إلى إثبات أن بيانات التوافر الحيوي Biodisponibilité للدواء الجنيس مقارنة بدوائه المرجعي، تقدم دليلا على فعالية هذا الدواء الجنيس.