مشروع لضمان جودة ونجاعة الأدوية المسوقة بالمغرب

أعدته وزارة الصحة بتنسيق مع المؤسسات الصيدلية الصناعية

تقول الوزارة إن المشروع أعد بتنسيق مع المؤسسات الوطنية الممثلة للمؤسسات الصيدلية الصناعية، وفقا لأحكام قانون 04-17، المتعلق بمدونة الأدوية والصيدلة وللقواعد الدولية المعترف بها عالميا في مجال تسجيل الأدوية بغرض تسويقها.
ويضع مشروع القانون شروطا ومعايير يجب توفرها في الدواء وفي ملف طلب تسويق الأدوية بالمغرب، ضمنها احتواء الطلب على نتائج التجارب قبل السريرية والسريرية للدواء موضوع الطلب.
ويهدف المشروع إلى مراقبة الأدوية من حيث خلوها من آثار سلبية خطيرة على الجسم والصحة، وتدارس معادلة نجاعتها مع مضاعفاتها المحتملة، لا سيما إذا لم تحترم في صنعها وتسويقها المعايير والقواعد العلمية والقانونية الضرورية.
ويشكل حصول المؤسسة المصنعة للدواء على الإذن بعرض دواء في السوق، اعترافا رسميا من السلطة العمومية المختصة بفعالية وبعدم ضرر هذا الدواء.
ويأتي ذلك، تبعا للقانون رقم -04-17، بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، الذي وضع هذا الإذن كقاعدة أساسية وأحاطها بشروط ومساطر تنظيمية، تحدد كيفيات منح الإذن ونقله وسحبه.
ويشمل طلب الإذن بتسويق الأدوية في المغرب، الذي يودع لدى مديرية الأدوية بوزارة الصحة، الإدلاء بشهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع الممنوحة للمؤسسة الصيدلية الصناعية المنتجة للدواء من قبل السلطات المختصة بالبلد الذي يصنع فيه، عندما يتعلق الأمر بدواء مستورد، حسب المذكرة التقديمية لمشروع القانون، الذي يوجد حاليا لدى الحكومة.
كما تضمن الملف عقد تفويض عملية أو أكثر من عمليات التصنيع أو المراقبة أو التوضيب أو التخزين أو البيع أو التوزيع لمؤسسة صيدلية أخرى للدواء المعني.
وإذا تعلق الأمر بدواء خاضع لرخصة استغلال، وجب توفر الإذن بالعرض في السوق بالبلد الأصلي، مصحوبا بشهادة المنتوج الأصلي، إضافة إلى القرار المعلل برفض الإذن بعرض الدواء المعني في السوق، الصادر عند الاقتضاء ببلد أو بعدة بلدان غير البلد الأصلي للدواء.
ويفرض طلب الإذن بالتسويق، إذا كان الأمر يتعلق بدواء يجمع، لأول مرة، بين مواد فاعلة تدخل في تركيبة الأدوية، ويجب أن يحتوي على المعطيات التي تظهر الفائدة العلاجية من مزج هذه الأدوية.
وعندما يتعلق الطلب بدواء بيولوجي مماثل لدواء بيولوجي مرجعي، يجب على كل من المادة الأولية وطرق صنع هذا الدواء ونتائج التجارب قبل السريرية والسريرية أن تستجيب لاختبارات المقارنة، وذلك وفقا للتوجيهات المتعلقة بالمماثلات الحيوية الصادرة عن منظمة الصحة العالمية والمؤتمر العالمي للمواءمة.
أما إذا تعلق الأمر بدواء العلاج المثلي، فيجب على صاحب الطلب أن يبين ثبوت استعمال العلاج المثلي لهذا الدواء أو الأرومات المكونة له وأنه يوفر جميع ضمانات عدم الضرر، بالنظر إلى المراجع العلمية المنشورة والمعترف بها في تقاليد الطب المثلي، وإلا وجب عليه تقديم نتائج التجارب قبل السريرية والسريرية لهذا الدواء.
وفي حالة طلب تسويق دواء صيدلي مشع، يجب أن يتضمن الملف أيضا، وصفا عاما للمولد أو للمستحضر المركب من مواد مشعة ووثيقة مفصلة حول القياس الداخلي والتعليمات المفصلة للمستحضر الفوري ومراقبة جودة هذا المستحضر، وعند الاقتضاء، يشترط تحديد المدة القصوى للتخزين التي يستجيب فيها كل مستحضر وسيط، مثل الشطافة أو الدواء الصيدلي المشع الجاهز للاستعمال، للمواصفات الخاصة بهذا الدواء.