Les dispositifs médicaux n'auront plus à fonctionner selon la procédure transitoire d'enregistrement, applicable depuis 1997. Le département de la Santé vient de boucler la préparation de la nouvelle législation et attend sa validation, lors du prochain Conseil de gouvernement après son dépôt au SGG. Le projet s'aligne sur les standards internationaux et les recommandations de l'OMS en matière de contrôle de qualité, de traçabilité, de normes de fabrication, de système d'alerte et enfin de vigilance. La mouture déposée au SGG trace plusieurs axes essentiels pour la nouvelle législation, à commencer par «la déclaration préalable des établissements d'importation et de fabrication, ainsi que les conditions de délégation de certaines de leurs activités à d'autres établissements», précise le projet 84-12. Pour avoir un impact effectif sur la qualité des soins, le département de tutelle mettra en place, pour la 1ère fois, une investigation clinique permettant d'apprécier les performances des dispositifs mis sur le marché dans des conditions normales d'utilisation. De même, cette investigation facilitera l'évaluation «des risques et déterminera leurs effets indésirables», note le projet. Les nouvelles conditions de commercialisation des dispositifs médicaux exigent la mise en place de nouvelles règles de vigilance et de traçabilité. Une mission dévolue à la commission nationale des dispositifs médicaux, qui doit dresser une liste des dispositifs soumis à une nouvelle identification. C'est pourtant la veille sanitaire qui semble être le chantier le plus délicat, ouvert par cette législation qui a pour objet «la surveillance des incidents ou des risques résultant postérieurement de la mise sur le marché», est-il indiqué dans l'article 24 du projet. Aucune règle n'a été précisée quant à la mise en place du nouveau système national de matériovigilance, dans lequel seront étroitement impliqués les responsables des établissements importateurs. Les nouvelles attributions élargies des délégations régionales du département de la Santé, ainsi que des nouvelles modalités sur la déconcentration de la prise des décisions, seront parmi les mesures d'accompagnement du projet. L'Etat comptera aussi sur le programme de rationalisation des dépenses médicales du ministère, avec l'adoption de nouveaux critères qui vont présider aux choix des cocontractants de l'Etat. Les nouvelles mesures préconisées vont également s'attaquer à la composition des comités des médicaments, que ce soit au niveau de l'approvisionnement ou à celui des régions et provinces. Le lancement des unités d'urgence mobiles, ainsi que la création de pôles régionaux spécialisés, détermineront les nouvelles modalités de la commande publique. Il reste à souligner que le nouveau projet de loi instaure de nouvelles règles pour la publicité des dispositifs mis sur le marché. La publicité auprès du public demeure interdite pour que les dispositifs «ne soient pas soumis à la prescription médicale et que leurs frais ne soient pas remboursables par les régimes d'assurance maladie», insiste l'article 33 de la législation projetée. Un visa préalable sera demandé aux annonceurs par la commission nationale.
