Le Maroc a fait le choix d'utiliser des médicaments à faible coût pour les rendre plus accessibles, communément connus sous l'appellation médicaments génériques qui s'accaparent une bonne part du marché (elle est passée de 10% durant les années 90 à 27% actuellement). Le ministère de la Santé publique cherchant à porter cette part à 70% dans trois ans, vient de mettre l'artillerie nécessaire pour atteindre cet ambitieux objectif. C'est dans ce cadre qu'un avant projet de décret relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques est déjà au niveau du secrétariat général du gouvernement. L'objectif de la réglementation est de garantir la fiabilité des médicaments qui seront remis sur le marché. Pour ce faire, le projet de décret qui vient en application de la loi portant Code du médicament et de la pharmacie, instaure l'obligation légale de démontrer la bioéquivalence d'un médicament générique avec son médicament de référence et ce, avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché. Le texte précise également la définition de la bioéquivalence, la biodisponibilité ainsi que celle de la spécialité de référence. Un médicament générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs (substance active du médicament) et la même forme pharmaceutique que le princeps. Le médicament générique répond ainsi aux mêmes critères de qualité et de sécurité que les produits de référence. Pour s'assurer de cette équivalence des tests dits de bioéquivalence sont opérés. À ce titre, Aziz Yousfi Malki, directeur de la communication à Sanofi-Aventis explique que le principe des études de bioéquivalence «consiste à administrer à un groupe d'individus sains, le médicament princeps et à une autre population comparable, le médicament générique». Selon la même source, «les conclusions de l'étude seront établies sur la base des résultats obtenus sur les deux populations. S'ils sont similaires le médicament générique testé est considéré comme bio-équivalent au princeps». Par ailleurs, le décret en lui-même met en relief l'importance de ces études en considérant que «l'exigence de ces études est bénéfique aussi bien pour les génériques destinés à la consommation locale que ceux aux marchés d'exportation en garantissant leur qualité équivalente au médicament princeps, levant ainsi toute méfiance et appuyant leur notoriété et leur compétitivité». Cependant, ces tests ne sont pas utilisés pour tous les médicaments. Àl'image de ce qu'a fait l'Organisation mondiale de la santé, le projet de décret liste un certain nombre de médicaments exonérés de ces tests et fixe les critères scientifiques justifiant la dispense des études afférentes à la biodiversité. En plus de ces études, «le médicament générique doit être commercialisé sous sa dénomination commune internationale (DCI) qui représente le nom scientifique ou chimique du médicament, afin de faciliter aux professionnels de santé (médecins et pharmaciens) l'identification, la prescription et la délivrance» ajoute Aziz Yousfi Malki. S.B
