La Direction européenne de la qualité des médicaments a renouvelé son accréditation pour la troisième fois auprès du Laboratoire national de contrôle des médicaments (LNCM), relevant de la Direction des médicaments et de la pharmacie, a annoncé lundi le ministère de la Santé. Le Laboratoire national de contrôle des médicaments, chargé de garantir la qualité des médicaments et produits de santé, vient de recevoir l'attestation de la Direction européenne de la qualité du médicament, organe du conseil de l'Europe, certifiant qu'il est accrédité selon la norme internationale ISO 17025 en vigueur, affirme le ministère dans un communiqué. Cette norme internationale couvre les « exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais », explique le ministère, précisant qu'elle concerne tous les laboratoires d'analyses et d'essais et est le référentiel utilisé lors des audits d'accréditation. L'organisme d'accréditation, qui a pour mission de vérifier l'exactitude des procédés, techniques et matériels mis en œuvre pour les analyses des médicaments, accorde ainsi toute sa confiance dans les compétences du laboratoire pour les prestations qu'il réalise, se félicite la même source. Le laboratoire a adopté depuis plusieurs années une démarche d'accréditation en se référant à des normes et référentiels internationaux de contrôle de qualité applicables à son domaine (ISO 17025 et le guide des OMCL spécifique aux laboratoires de contrôle des médicaments), affirme le communiqué. Le LNCM a renouvelé son accréditation en 2019 pour la troisième fois, confirmant ainsi sa place en tant que membre du réseau européen des OMCL, souligne-t-on. Cette accréditation est obtenue suite à l'audit réalisé en octobre 2018 et elle a porté sur l'ensemble des processus techniques du contrôle qualité du laboratoire LNCM, à savoir les techniques biologiques, les techniques physico-chimiques, les méthodes de pharmacotechnie, la métrologie, la gestion du plateau technique (réception des échantillons, gestion des éléments d'analyse et des échantillothèques, validation des résultats..), l'intégrité des données (Data-Integrity) et la sécurité informatique et le Management et la gestion du système documentaire. L'audit a porté également sur d'autres aspects, qui constituent des nouvelles exigences de la norme ISO 17025 version 2017, comme l'impartialité et la confidentialité.
