Obligation de maintenance du dispositif médical

Médecine et sécurité nucléaires : Seuls les spécialistes en médecine nucléaire peuvent pratiquer certaines opérations

Le secteur du nucléaire et des rayonnements ionisants aura sa loi le réglementant et prévoyant des structures pour sa gestion et sa surveillance un fois le projet de loi nouvellement élaboré aura franchi les étapes de son adoption.
Le premier chapitre de ce projet de loi donnes des définitions des termes utilisés dans le domaine nucléaire, des activités, produits, déchets et leurs commercialisation et transport, sécurité, gestion, risque, médecine, radiologie, etc.
Les activités sur lesquelles porte la loi sont précisées dans son article deux qui stipule que les dispositions de la loi s'appliquent à toutes les activités mettant en oeuvre des sources de rayonnements ionisants.
Ces activités concernent:
- la conception, la construction, les essais de mise en service, l'exploitation et la maintenance des installations mettant en oeuvre des sources de rayonnements ionisants, ainsi que leur mise à l'arrêt définitif incluant le cas échéant, leur déclassement et leur démantèlement ;
- la fabrication, l'acquisition, l'importation, l'exportation, le transit, la distribution, la détention, l'utilisation, la cession à titre gratuit ou onéreux, le transport, l'entreposage et l'évacuation de sources de rayonnements ionisants ;
- la gestion des déchets radioactifs ;
- l'extraction et le traitement de minerais radioactifs.
L'article 5 prévoit des interdictions comme :
- l'addition de matières radioactives dans la fabrication des denrées alimentaires, des produits cosmétiques, des biens et produits à usage domestique et privé et des matériaux de construction ;
- l'utilisation de matières radioactives dans la fabrication des jouets ;
- l'importation et l'exportation de tels produits, denrées et jouets ;
- l'importation des déchets radioactifs, sous réserve des dispositions de l'article 36;
- l'exportation des déchets radioactifs vers des Etats dont la législation prohibe leur importation ou qui ne disposent pas des moyens législatifs, réglementaires, techniques et administratifs qui leur permettraient de gérer en sécurité les déchets radioactifs ;
l'expédition du combustible usé ou des déchets radioactifs en vue de leur entreposage ou de leur stockage définitif vers une destination située au sud de 60° de latitude sud.
L'article 6 prévoit que sont soumises à autorisation de l'administration, selon les modalités fixées par voie réglementaire, les installations nucléaires et les activités nucléaires, ainsi que les installations de stockage définitif relevant de la catégorie I.
Quant à l »article 7, il stipule que sans préjudice des dispositions législatives ou réglementaires soumettant à autorisation ou à déclaration préalable l'exercice de certaines activités ou professions, doivent faire l'objet, selon le cas, d'autorisation de l'Agence ou de déclaration auprès de cette dernière, selon les modalités fixées par voie réglementaire, les activités, installations et sources de rayonnements ionisants y associées, relevant de la catégorie Il.
La liste des activités, installations et sources de rayonnement ionisants y associées, soumises à autorisation de l'Agence, et celle desdites activités, installations et sources de rayonnement ionisants y associées, soumises à déclaration, sont fixées par voie réglementaire.
Le chapitre VII traite de la protection contre les rayonnements ionisants. Ses articles 94 à 87 prévoient que pour toute exposition aux sources de rayonnements ionisants, l'exploitant est tenu de prendre les mesures et moyens nécessaires pour assurer la protection d travailleur, du patient, du public et de l'environnement conformément aux dispositions de la présente loi.
En outre, toute exposition aux sources de rayonnements ionisants doit être réalisée selon les principes de justification, d'optimisation et de limitation de dose.
Le principe de justification exige qu'aucune activité impliquant une exposition à des rayonnements ionisants ne puisse être autorisée si son application ne produit pas un avantage net positif économique, social ou autre par rapport au détriment sanitaire susceptible d'être provoqué.
Le principe d'optimisation exige que l'exposition des personnes aux rayonnements ionisants soit maintenue aussi faible que possible compte tenu de facteurs économiques et sociaux.
Le principe de limitation de dose exige que la somme des doses imputables à toutes les activités ne dépasse pas les limites de doses telles que fixées par voie réglementaire. Ces limites de dose ne sont pas applicables dans les cas suivants :
a) l'exposition de personnes pour les besoins des diagnostics et traitements médicaux dont elles bénéficient ;
b) l'exposition de volontaires participant à des programmes de recherche médicale et biomédicale ;
c) l'exposition des personnes du public et des intervenants dans le cas de situation d'urgence radiologique, et pour lesquels des niveaux de référence sont fixés par voie réglementaire ;
d) l'exposition des personnes aux rayonnements naturels.
L'exploitant est responsable de l'évaluation et de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection de son personnel, notamment de la fourniture, de la maintenance ainsi que du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et collective et des instruments de mesure de l'exposition aux rayonnements ionisants, lequel concerne les contrôles techniques de radioprotection et les contrôles de l'efficacité des moyens techniques de radioprotection, tels que définis par voie réglementaire.
L'exploitant est également tenu d'assurer l'étalonnage des équipements de détection de rayonnements ionisants.
En outre, l'exploitant est tenu d'assurer un suivi médical et une surveillance dosimétrique individuelle des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, prenant en compte les risques d'exposition externe et interne, et ce conformément à la réglementation en vigueur.
Le chapitre VIII dispose de l'utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales ou dentaires prévoit en son article 98 qu'afin de garantir la protection du patient, des travailleurs et de la population, l'utilisation des sources de rayonnement ionisants à des fins médicales ou dentaires ne peut être effectuée que par un personnel qualifié, formé en radioprotection du patient et dans des locaux spécialement aménagés et équipés à cet effet conformément aux dispositions fixées par voie réglementaire.
Les modalités de formation des professionnels de la santé portant sur la radioprotection des patients exposés aux sources de rayonnements ionisants sont fixées par voie réglementaire.
L'article 99 stipule que seuls peuvent être utilisés à des fins médicales ou dentaires les appareils ou sources de rayonnements ionisants homologués par l'Administration, après avis de l'Agence et figurant sur une liste publiée annuellement.
Cette liste, établie par l'Administration, après avis du Conseil National de l'Ordre National des Médecins, précise à quelles fins médicales ou dentaires peut être utilisé le matériel ou sources homologués, compte tenu de l'intérêt médical qu'ils présentent sur le plan du diagnostic, de la thérapeutique ou de la recherche médicale ou dentaire.
Au titre de l'article 100, la manipulation des sources de rayonnements ionisants à des fins médicales ou dentaires par du personnel non médical ne peut être effectuée que sur prescription et sous la responsabilité du médecin ou médecin dentiste autorisés à utiliser ces sources conformément aux dispositions de la présente loi.
On entend par personnel non médical au sens du présent article, les techniciens en électroradiologie justifiant de la formation correspondante par un diplôme d'adjoint de santé diplômé d'Etat au moins, option radiologie, ou d'un titre équivalent.
L'article 101 dispose qu'est interdite à tout médecin non spécialiste en radiologie, médecine nucléaire ou radiothérapie, l'utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
Est interdite à tout médecin non spécialiste en radiothérapie, l'utilisation des sources de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques.
Seuls les médecins spécialistes en médecine nucléaire, peuvent administrer à des patients des radioéléments à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
Dans les communes où il n'existe pas de médecin radiologue spécialiste en radiodiagnostic ou de service public de même nature, les médecins non spécialistes en électroradiologie peuvent utiliser, sous réserve d'une autorisation spéciale délivrée par l'Agence, des appareils de radiographie permettant d'effectuer des examens standards sans préparation. La liste des examens visés ci-dessus est arrêtée par l'Administration après avis du Conseil National de l'Ordre des Médecins. Cette liste est communiquée à l'Agence.
L'article 102 prévoit que out centre de médecine nucléaire ou de radiothérapie doit disposer d'un radio physicien chargé de suivre les problèmes de physique médicale.
Les qualifications requises de la personne spécialisée en radio physique médicale, les modalités de sa formation, ainsi que les modalités d'exercice de ses missions sont fixées par voie réglementaire.
Les critères s'appliquant aux centres de radiologie devant disposer d'un radiophysicien, sont fixés par voie réglementaire.
L'article 103 prévoit que le recours à des techniques radiologiques doit être réalisé de façon à ce que la radio exposition de l'embryon ou du foetus soit réduite au minimum compatible avec l'examen entrepris.
Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des appareils ou sources de rayonnements ionisants
Selon l'article 104, l'utilisateur d'un appareil ou d'une source de rayonnements ionisants à usage médical ou dentaire, figurant sur la liste prévue à l'article 99 ci-dessus, est tenu de s'assurer du maintien des performances et de la maintenance du dispositif médical et de leur mise en oeuvre.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité selon les modalités définies au présent chapitre et dont le coût est pris en charge par l'exploitant.
L'article 105 dispose que l'exploitant responsable de la revente d'un appareil ou d'une source de rayonnements ionisants, à usage médical ou dentaire, figurant sur la liste visée à l'article 99, doit préalablement à la revente, faire établir par un organisme agréé à cet effet, une attestation justifiant d'une maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné, selon les modalités définies par l'Agence.
Selon l'article 106, le fabricant ou l'utilisateur d'un appareil ou d'une source de rayonnements ionisants, à usage médical ou dentaire, ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause lesdits appareil ou source, ayant entraîné, ou est susceptible d'entraîner la dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence et à l'Administration.
L'Agence arrête la liste des appareils ou des sources de rayonnements ionisants soumis :
à l'obligation de maintenance réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même ;
au contrôle de qualité interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou, sous sa responsabilité, par un prestataire ;
et au contrôle de qualité externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
Pour chacun des appareils ou des sources de rayonnements ionisants soumis au contrôle de qualité interne ou externe, l'Agence définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des appareils ou des sources de rayonnements ionisants.
Le contrôle de qualité externe des appareils ou des sources de rayonnements ionisants est réalisé par des organismes agréés à cet effet par l'Agence conformément aux dispositions du chapitre XI du présent titre et des textes pris pour son application.