فحوار حصري مع "كود" وزير الصحة ايت الطالب: ها كيفاش كاتم المراقبة الصارمة للقاحات.. والصفقة مع "JCM company" قانونية

كشف خالد آيت الطالب، وزير الصحة والحماية الاجتماعية، في حوار مع "كود"، عن تفاصيل يتم التصريح بها لأول مرة حول المراقبة المخبرية للقاحات قبل استعمالها في المغرب، وكذا نتائج التحقيق في البقع السوداء التي ظهرت في قارورات لقاح فايزر.
وأكد وزير الصحة والحماية والاجتماعية ل"كود"، أن بلادنا تتوفر على المؤهلات والكفاءات العلمية القادرة على فهم التطورات العلمية في جميع الميادين بما في ذلك فهم ميكانيزمات التحليل العلمي لأي دواء أو أي لقاح.
وتحدث آيت الطالب في هذا الحوار، عن الدور المحوري الذي يقوم به المختبر الوطني لمراقبة الأدوية، في مراقبة جودة اللقاحات. حيث أن المختبر يقوم بهذه المهمة منذ 1999.
وإليكم نص الحوار:
كود: هل المختبر الوطني لمراقبة الأدوية بمديرية الأدوية والصيدلة يتوفر على مختبر قادر على إجراء تحاليل للقاح من أجل مراقبة جودته؟ ماهي التحاليل التي تجرى على لقاحات كورونا؟
بداية يمكنني أن أقول أن بلادنا تتوفر على المؤهلات والكفاءات العلمية القادرة على فهم التطورات العلمية في جميع الميادين بما في ذلك فهم ميكانيزمات التحليل العلمي لأي دواء أو أي لقاح.
الكفاءات والأطر العلمية المغربية لا تقل خبرة عن نظرائها عبر العالم وهي مشهود لها بالنظر العلمي الفاحص. لذلك أقول إن المختبر الوطني لمراقبة الأدوية بكفاءته وأطره العلمية هو مختبر مؤهل معتمد من طرف منظمة الصحة العالمية للمرة الثالثة على التوالي، كان آخرها سنة 2018، وحصل على اعتماد ISO 17025 من لدن الوكالة الأوروبية للأدوية والمنتجات الصحية لثلاث مرات آخرها سنة 2019، وتم تجهيز المختبر الوطني بمعدات وتقنيات متطورة تطابق المواصفات المعتمدة عالميا حيث تخضع هاته الأخيرة بانتظام لبرنامج صيانة من قبل وحدة القياس التي تراقب صيانة وتأهيل المعدات.
وتجذر الإشارة إلى أن المختبر الوطني لمراقبة الأدوية انضم على شبكة منظمة الصحة العالمية للمختبرات الوطنية لمراقبة الأدوية البيولوجية بما في ذلك اللقاحات بفضل الجهود المبذولة لدمجها سنة 2019 والتي مكنته بسرعة من اكتساب الخبرة والتقنيات في مجال الميكروبيولوجيا والبيوتكنولوجيا وفقا للمواصفات الدولية.
وبناء على ما سبق فإن المختبر الوطني لمراقبة الأدوية قادر على إجراء جميع أنواع الاختبارات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية وعلم الأحياء المجهري بالإضافة إلى الاختبارات الميكانيكية والجالينيكية. وفي الحقيقة هذه مفخرة لبلادنا ومكسب يدعو للاعتزاز كما يشجع على مزيد من المضي قدما في الرقي بهذه المؤسسات العلمية التي تعمل بكل جد حرصا على سلامة وعلى مواطنينا.
كود: هل المختبر يقوم بالمراقبة المخبرية بعد التوصل بكل شحنة للقاح للتأكد من سلامته؟
المراقبة المخبرية ضرورية ونحن نحرص عليها بشكل قوي وهي مراقبة مزدوجة تتم على مرحلتين أو على مستويين قبل التأشير بالإذن على تداول اللقاح، حيث أن المرحلة الأولى تكون على مستوى المؤسسة الصيدلانية المصنعة الحاصلة على الترخيص لتسويق اللقاح من قبل المسؤول المعني.ثم المرحلة الثانية تكون على مستوى وزارة الصحة والحماية الاجتماعية، وتحديدا مديرية الأدوية والصيدلة التي تباشر مسطرة التأشير على تداول دفعات اللقاح بناء على مواصفات منظمة الصحة العالمية باعتبار أن المغرب قد اعتمد هاته المعايير للتأشير على تداول دفعات اللقاحات منذ سنة 1999.
كود: من هم الأطر والمسؤولين الذين يقومون بتخليص الشحن الخاصة باللقاح (libération de lot) ما هو تكوينهم صيادلة أَم أطباء...؟
كما تعلمون أن هذه أمور تقنية دقيقة المساطر والمحتوى المعرفي والعلمي، لذلك فإن إجراء الدراسات والبحوث في بالمختبر الوطني لمراقبة الأدوية يشرف عليها أطر وكفاءات مؤهلة ومعتمدة خضعت للتدريب والتكوين المستمر من قبل خبراء دوليين تابعين للمنظمة الأمريكية لدستور الأدوية، وكذلك المديرية الأوروبية للأدوية والمنتجات الصحية إضافة إلى الخبراء المتعاونين مع منظمة الصحة العالمية.
وتستفيد هذه الأطر من حضور ملتقيات دولية لتبادل الخبرات ضمن شبكات المختبرات الأوروبية للأدوية والمنتجات الصحية وكذلك شبكة مختبرات منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا إضافة إلى شبكة المختبرات الإفريقية، وبالتالي فإن تكوينهم العلمي الدقيق وفق المعايير الدولية المعمول بها يؤهلهم بالشكل المناسب للقيام بمهامهم على أحسن وجه.
كود: ماهي الدول التي وقع فيها نفس مشكل تفكك الكواتشو الخاص باللقاح حسب قولكم؟ وما هي الإجراءات المتخذة؟
هذا الموضوع أثار الكثير من التعليقات والتساؤلات وأود توضيح ذلك بشكل يرفع الغموض واللبس. أولا ينبغي أن نعلم أن كل دفعة من اللقاحات PFIZER التي يتم تلقيها هي دفعة دولية يتم توزيعها ليس فقط للمغرب وإنما في عدة دول حول العالم. على سبيل المثال، تم توزيع الدفعات التي تسلمها المغرب في كل من بلجيكا وأيرلندا والدنمارك والنرويج ونيوزيلندا وأستراليا وجنوب إفريقيا وماليزيا...
الجسيمات التي تمت معاينتها تهم عددا قليلا محدودا من القارورات مشكلا بذلك حدثا معزولا (لوحظ في بداية حملة التطعيم بلقاح فايزر)، وخلال زيارات مفتشي مديرية الأدوية والصيدلة لمراكز الإبلاغ، لاحظوا أن الجسيمات تظهر في القوارير التي خضعت لعملية تخفيف اللقاح، وأؤكد لكم أنه لم يُظهر تحليل العينات المرجعية من الدُفعات المعنية أي نتائج سلبية مؤكدا بذلك أن لقاح فايزر المستلم يستوفي جميع معايير الجودة المطلوبة.
وفي آخر المطاف خلصت التحقيقات والأبحاث والمراقبة التي أجراها المختبر الوطني لمراقبة الأدوية ومختبر مؤسسة التصنيع PFIZER كل على حدة وبشكل منفصل إلى أن الجسيمات السوداء التي تمت ملاحظتها عبارة عن أجزاء مطاطية ناجمة عن إدخال غير مناسب للإبرة أثناء مرحلة إعداد اللقاح أو أخذ العينات منها.
وقد أرسلت المديرية خطابًا إلى رئيس قسم التموين لجمع القوارير المعلنة وأرسلت خطابًا إلى مدير مديرية السكان لإبلاغ مراكز التلقيح بالطريقة الصحيحة للتأكد على طريقة إدخال الحقن في هذه القوارير.وبعد ذلك لم تتلق الوزارة أي حالات إبلاغ جديدة أخرى.
وقد كانت تعليمات الوزارة واضحة وتنص بشكل صريح،منذ بداية حملة التطعيم، على عدم استخدام اللقاح في حالة الشك من طرف الملقحين.
و للإشارة فإنني أؤكد لكم أنه لم يتم قطعا استعمال أية قارورة لقاح ظهرت عليها البقع السوداء خلال عملية تطعيم المواطنين، وقمنا على الفور بإصدار دورية وتم توزيعها على جميع موظفي وزارة الصحة والحماية الاجتماعية آنذاك للتذكير بكيفية حسن تحضير واستعمال اللقاح مع الحرص على قواعد السلامة العامة. ومنذ ذلك الحين عادت الأمور إلى طبيعتها.
وبالنظر إلى التجارب الدولية يظل هذا الحدث استثنائيا ومنخفضا جدًا في دول العالم مثل بريطانيا، أيرلندا، السويد.بما يعادل 33 قارورة لكل مليون (0.0033٪) عبر العالم والتي تعتبر أحداثا معتادة خلال برامج التطعيم الجماعي.
وللتذكير فقد تم بالفعل توزيع أكثر من 1.8 مليار جرعة من لقاح فايزر في أكثر من 120 دولة عبر العالم.
كود: كيف يمكنكم التأكد من صلاحية الشحن من اللقاحات المتوصل بها؟
بهذا الخصوص تقوم مديرية الأدوية والصيدلة بكافة مكوناتها وهياكلها بما فيها المختبر الوطني لمراقبة الأدوية، بالتنسيق مع السلطات المعنية والمنظمات الدولية وكذلك مع الأطراف المشاركة في قيادة مبادرة كوفاكس لإتاحة لقاحات كوفيد-19 بشكل منصف على الصعيد العالمي، من أجل توفير لقاحات تتميز بجودتها وسلامة استعمالها. وتسعى أيضا المديرية إلى التأكد من أن جميع البيانات المتوفرة والمقدمة كاملة وتتوافق مع المواصفات المعتمدة وطنيا ودوليا مما يسمح باستعمال التلقيح. من جهة أخرى فإن مديرية الأدوية والصيدلة تشدد على إلزامية احترام شروط سلامة اللقاحات منذ انطلاق عمليات الشحن حتى تسلمها لضمان الحفاظ على جودة وفاعلية وسلامة اللقاحات المتوصل بها.
وقد عملت مديرية الأدوية والصيدلة بهذا الخصوص على تحديد متطلبات الامتثال لسلسلة التبريد بالتعاون مع قسم التموين التابع لوزارة الصحة والحماية الاجتماعية لضمان شروط نقل وتخزين وحفظ اللقاحات منذ بلدان المنشأ إلى الوجهات النهائية قصد استعمالها.
ولا أخفي سرا إذا قلت أن حرص الوزارة شديد ويقظتها عالية جدا في تتبع و في متابعة ومراقبة جودة وسلامة اللقاحات لأنها في آخر المطاف هي مرتبطة بصحة مواطنينا وأي سهو أو خطأ يكلفنا خسائر بشرية لا قدر الله، لذلك فإن هامش الخطأ غير وارد في المراقبة قبل التأشير وقبل الاستعمال مع التدخل الفوري والعاجل بمجرد ظهور شك في أي حالة لقاح كيفما كان نوعها ومكانها عبر ربوع المملكة.
كود: هل قمتم بالإجراءات القانونية حيال الشركةJCM company التي استوردت حقن غير مسجلة؟
يجب الإشارة والتذكير أولا بأن وزارة الصحة والحماية الاجتماعية قامت بمجهودات جبارة من أجل توفير الحقن اللازمة من أجل إنجاح الحملة الوطنية للتلقيح ضد وباء كوفيد رغم السياق الدولي الذي يتسم بتسابق الدول من أجل توفير الحقن.
وفي هذا الإطار لابد من التذكير مجددا بأن الوزارة عملت على وضع استراتيجية من أجل اقتناء الحقن اللازمة مع مختلف الشركات وكان الرهان الأكبر هو توفر هاته الشركات على مخزون من الحفن لتلبية حاجيات وزارة الصحة والحماية الاجتماعية ومن أجل بلوغ هذا الهدف تم اعتماد تنويع الموردين لضمان سيرورة التموين.
وقامت الوزارة بعقد ما يزيد عن 11 صفقة تفاوضية مع مختلف الشركات طبقا للمادة 84 و6 8 من المرسوم 2-12-349 المتعلق بالصفقات العمومية وطبقا للمساطر القانونية المعمول بها. ويجب التأكيد على أن الوزارة تمكنت من خفض أسعار إقتناء هذه الحقن مقارنة بثمن شرائها عن طريق طلبات العروض مما مكن من توفير ملايين الدراهم للميزانية الوزارة.
وفيما يخص الصفقة رقم 153/2020 المتعلقة بشركة JSM COMPAGNY والتي أثير حولها جدل غير مبرر أحيطكم علما أن هذه الشركة مسجلة بمديرية الأدوية والصيدلة طبقا للقانون 12-84 الخاص بالمستلزمات الطبية كما أنها تتوفر على رخصة استثنائية قابلة للتجديد في إطار الظرف الاستثنائي لوباء كوفيد 19 من أجل توريد الحقن المذكورة والتي ليس لها أي علاقة بأي حادث خلال حملة التلقيح.
ويمكنني القول إن هناك بعض سوء الفهم أو نقص في المعلومات كما أدى إلى رواج بعض الأخبار والمعطيات لم تكن دقيقة أو صائبة، لكنها تبقى أخبار تحتاج إلى تفاعل وإلى تصحيح وإلى تواصل بين الإعلامي والمسؤول حتى نتمكن جميعا من تثبيت الحقيقة وتنوير الرأي العام خصوصا فيما يتعلق بالمساطر الدقيقة والصارمة في إبرام صفقات اللقاح وفي طريقة استلامه طبقا للقانون وطبقا للإجراءات التي تتميز بوجود عدد من المتدخلين ومن المؤسسات الرسمية المعنية.
وعلى سبيل المثال فقد تم الحديث وثائق داخلية تهم المصلحة المختصة تتعلق بوثيقة محضر مطابقة الاستلام وأخرى غير مطابقة للاستلام، ولتوضيح هذا الأمر فيجب التأكيد على أن هذه المسطرة ترتكز بالأساس على الوثائق المطلوبة أثناء الاستلام وخاصة رخصة التسجيل سارية المفعول، وحيث أن الشركة قدمت هاته الوثيقة منتهية الصلاحية في تاريخ توريدها للحقن فإن اللجنة المختصة استنتجت عدم مطابقة الإستلام وطلب منها تجديد الوثيقة وهو ما تم فعلا طبقا للقوانين الجاري بها العمل على غرار كل الشركات حينها ارتأت اللجنة على الموافقة على مطابقة الاستلام.
كود: ماهو مخطط تسيير المخاطر الموضوع للقاحات خصوصا مع هذه الأعراض الجانبية التي يشتكي منها المواطنين؟
هذا سؤال غاية في الأهمية باعتبار أن توقع حدوث أزمة أو خطر ما هي من صميم التدبير السليم للصحة خصوصا في حالة التصدي لوباء فتاك وسريع الانتشار مما يقتضي اليقظة الدائمة والرد الفوري المستعجل على أي مخاطر، كما يقتضي أيضا التفكير في فرضيات واحتمالات مخاطر قد تقع وينبغي الاستعداد لها جيدا.
وفي هذا الصدد عملت وزارة الصحة والحماية الاجتماعية منذ إطلاق الحملة الوطنية للتلقيح ضد كوفيد 19 على تعزيز نظام المراقبة للأعراض الجانبية الخاصة باللقاحات وذلك بوضع رقمين مجانيين رهن إشارة مهنيي الصحة و عموم المواطنين مع فتح بوابة الكترونية بموقع وزارة الصحة وإحداث تطبيق "يقظة لقاح" للتبليغ عن الأعراض الجانبية للقاح.
كما تم إحداث مراسلين لليقظة الدوائية في جميع جهات المملكة ولجان مختصة في معاينة الأعراض الجانبية التي تستلزم الاستشفاء. وعند حدوث أعراض جانبية خطيرة أو وفاة يتم التحري بشكل علمي لتحديد العلاقة السببية بين هذه الأعراض والتلقيح، إضافة إلى الدور الذي يلعبه المركز المغربي لمحاربة التسمم واليقظة الدوائية حيث يقوم بتقييم حالات الأعراض الجانبية التي يتوصل بها المركز يوميا مع إنجاز تقرير حول جميع هذه الاعراض، تفاديا لأي تطورات غير محمودة وتجنبا لأي مخاطر محتملة.