رفع الحظر عن تسويق دواء 'ديان 35' بفرنسا

أعلنت الوكالة الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية عن سماحها بإعادة تسويق واستعمال دواء "ديان 35"، وجميع الأدوية الجنيسة عنه، في رسالة وجهتها إلى العاملين في الصحة، منذ أسبوعين، مع توصيات طبية حول الاستعمالات السليمة للدواء.
ويأتي قرار الوكالة الفرنسية بعد تأكيد اللجنة الأوروبية أن تسجيل مضاعفات جانبية للدواء، يعود إلى سوء استعماله، مثل ارتفاع احتمالات وقوع تخثر الدم عند النساء اللواتي يستعملن هذا الدواء لمدة طويلة كمانع للحمل.
ويطرح هذا الموضوع المعيار الذي تعتمده السلطات الصحية المغربية في بناء قراراتها الخاصة باليقظة الدوائية، بعد معاودة فرنسا لتسويق "ديان 35"، بعد سحبه من الصيدليات بداية 2013، فاتخذت السلطات الصحية المغربية قرار السحب ذاته ومنعت استعماله، تلاه استدراك لهذا القرار بعد 8 أشهر من اتخاذه.
وقال الدكتور زالم، رئيس قسم الصيدلة بوزارة الصحة، في تصريح ل"المغربية"، إن السلطات الصحية اتخذت قرار وقف تسويق دواء "ديان 35"، كإجراء احترازي ووقائي، تبعا للمعطيات المتوفرة حينها، التي كانت صادرة عن الوكالة الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية لنتيجة تقييمها للدواء، إلى حين التوصل بنتائج دراسة اللجنة الأوروبية.
وذكر زالم أن توصيات اللجنة الأوروبية تعد نهائية، وتبعا لذلك، اجتمعت لجنة التتبع المحلية، فاتخذت قرار معاودة تسويق واستعمال الدواء في المغرب.
وكانت مديرية الأدوية التابعة لوزارة الصحة، أعلنت عن تعليق الترخيص لطرح دواء" ديان 35"، بعد استنادها إلى معلومات أصدرتها الوكالة الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية، بداية سنة 2013، في ما يخص تقييم سلامة استعمال دواء "DIANE®35"، بعد أن توصلت السلطات الصحية الفرنسية إلى ارتفاع احتمالات وقوع تخثر الدم عند النساء اللواتي يستعملن هذا الدواء لمدة طويلة كمانع للحمل، ثم تراجعت عن ذلك بعد مرور 8 أشهر.
وورد في بيان لوزارة الصحة، أن "دواء "ديان 35" مصرح له بالبيع في الصيدليات في المغرب، منذ 11 يونيو1990، حصريا لعلاج بعض الاضطرابات الهرمونية عند النساء والمسببة لحب الشباب الحاد، أو فرط في نمو الشعر بتوزيع ذكري عند المرأة، أو تساقط شعر الرأس.
وذكرت وزارة الصحة أن "لهذا الدواء مفعولا مانعا للحمل، إلا أنه غير مرخص له بالتسويق بهذه الصفة في المغرب وفي دول أوروبا وأمريكا الشمالية، وبالتالي فإن مدة العلاج بهذا الدواء تقتصر على تحسن الأعراض الجلدية التي وصف لها، ولا يمكن أن يستعمل كمانع للحمل".
يشار إلى أن تسويق "ديان 35" في المغرب يعود إلى سنة 1990، وجدد سنة 2011، وينص على وصف الدواء لمعالجة حب الشباب، مع ذكر أعراضه الجانبية وموانع استعماله.