Le laboratoire Maphar a adressé récemment une lettre d'information aux professionnels de santé concernant la mise à jour des mentions légales du médicament Smecta (poudre pour suspension buvable, boîte de 30 sachets). «Nous vous informons de la mise à jour des mentions légales de la spécialité pharmaceutique Smecta conformément aux modifications survenues en France, pays d'origine en termes de titularité d'AMM qui ont été approuvées par les autorités de santé au Maroc», peut-on lire. Dans sa lettre, le laboratoire signale que par mesure de précaution, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et selon les recommandations de la commission nationale de pharmacovigilance marocaine en date du 10 décembre 2019, il a été décidé de supprimer l'indication de Smecta dans la diarrhée aiguë chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans. Ainsi, une mise en garde a été ajoutée rappelant que l'utilisation chronique de Smecta chez l'enfant doit être évitée et d'instaurer une restriction d'utilisation chez les femmes enceintes et allaitantes par manque de données suffisantes. La raison de cette mise en garde s'explique par la «diosmectite» son principe actif qui est une argile naturelle. «Des éléments comme le plomb se trouvent naturellement dans le sol et des traces de ces élèments peuvent être présentes dans de nombreux aliments et toutes les argiles», indique la lettre. Toutefois, pas d'inquiétude, «il n' y a pas de risque avéré pour la sécurité des patients», d'après le laboratoire Maphar. Ce dernier tient à préciser à ce sujet que «des critères stricts de contrôle des traces de plomb sont appliqués depuis toujours par le laboratoire Ipsen, qui a entrepris une revue complète des données sur la diosmectite de Smecta et a fourni aux différentes autorités réglementaires européennes dont l'ANSM, un dossier approfondi qui n'a pas fait ressortir de risque avéré pour la sécurité des patients». Le laboratoire rappelle que le traitement de référence de la diarrhée aiguë chez l'enfant de moins de 2 ans est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO). Le laboratoire indique que Smecta demeure un traitement de référence pour la diarrhée aiguë chez l'adulte et l'enfant de plis de 2 ans.
