Les scandales médicaux, dont celui du Mediator, remettent en question la problématique de déclaration des effets indésirables. Est-ce la responsabilité uniquement des médecins ou de l'industrie pharmaceutique ? Entretien avec Rajaâ Benkirane, responsable du Centre national de pharmacovigilance. Le nombre moyen de notifications reçues par le Centre national de pharmacovigilance est de 300 déclarations par mois. Photo Yassine TOUMI La question sur la responsabilité de la notification en pharmacovigilance se pose avec acuité. Elle sera abordée lors du congrès de la Société marocaine de pharmacovigilance qui se tiendra en décembre prochain. La déclaration des effets indésirables et toxiques des médicaments est-elle uniquement de la responsabilité des médecins ? La responsabilité incombe à tous les professionnels de santé à savoir médecins, pharmaciens et infirmiers. Le patient peut également y contribuer en nous déclarant tous les effets indésirables médicamenteux qu'il présente. Je crois qu'il faut impliquer le patient dans la notification, car il est le mieux placé pour décrire les symptômes qu'il a présenté en donnant le maximum de précisions. Il faut le pousser à déclarer ce qu'il ressent, c'est le premier maillon de la chaîne du processus de notification. A cet effet, le Centre de pharmacovigilance de Rabat dispose d'un médecin spécialiste en pharmaco-toxicologie qui assure la garde 24H/24 et 7J/7, capable de lui donner des conseils. La question sur la responsabilité de la notification en pharmacovigilance se pose avec acuité. Elle sera abordée lors du congrès de la Société marocaine de pharmacovigilance qui se tiendra en décembre prochain. La déclaration des effets indésirables et toxiques des médicaments est-elle uniquement de la responsabilité des médecins ? La responsabilité incombe à tous les professionnels de santé à savoir médecins, pharmaciens et infirmiers. Le patient peut également y contribuer en nous déclarant tous les effets indésirables médicamenteux qu'il présente. Je crois qu'il faut impliquer le patient dans la notification, car il est le mieux placé pour décrire les symptômes qu'il a présenté en donnant le maximum de précisions. Il faut le pousser à déclarer ce qu'il ressent, c'est le premier maillon de la chaîne du processus de notification. A cet effet, le Centre de pharmacovigilance de Rabat dispose d'un médecin spécialiste en pharmaco-toxicologie qui assure la garde 24H/24 et 7J/7, capable de lui donner des conseils. Bien que la loi impose aux professionnels de déclarer les effets indésirables des médicaments, elle n'est pas respectée par tous. Combien de déclarations recevez-vous au niveau du centre de pharmacovigilance de Rabat ? Au Maroc, la déclaration des effets indésirables des médicaments est obligatoire pour tous les professionnels de santé et l'industrie pharmaceutique conformément à la circulaire ministérielle n°2DR/10 de 1992 et au texte de loi 17-04 de 2006 sur le médicament. Par ailleurs, il est important de signaler que parmi les pays qui ont le taux le plus élevé de notifications, comme la Nouvelle-Zélande, la déclaration n'est pas obligatoire. Le nombre moyen de notifications reçues par le Centre national de pharmacovigilance est de 300 déclarations par mois. La notification spontanée des effets indésirables est un acte citoyen, et tout professionnel de santé doit se sentir interpelé par ce devoir. Afin de promouvoir la culture de notification des effets indésirables des médicaments, le Centre national de pharmacovigilance s'est engagé, depuis 1990, à sensibiliser les professionnels de santé, en incluant dans le cursus universitaire de l'enseignement de pharmacologie le module de pharmacovigilance. Un certificat universitaire de pharmacovigilance est délivré par la Faculté de médecine de Rabat. Le centre assure également la formation continue des médecins et pharmaciens. La régionalisation de l'activité de pharmacovigilance est en cours de réalisation. Le centre de pharmacovigilance fait souvent l'objet de critiques. On lui reproche d'être un centre administratif qui ne fait qu'exécuter les ordres du ministère de la santé au lieu d'être une instance scientifique. On lui reproche également le fait qu'il ne réagit qu'à la suite des décisions des instances étrangères, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire (AFSSAPS). Qu'en pensez-vous ? L'activité du centre est basée sur le recueil et l'analyse des cas d'effets indésirables des médicaments en vue de détecter des signaux. Il s'agit d'une activité purement technique, basée sur les données pharmacologiques des médicaments, cliniques en rapport avec l'effet indésirable nécessitant une formation spécialisée dans le domaine. Le centre est d'ailleurs reconnu comme centre formateur en pharmacovigilance. Il est sollicité par l'Organisation mondiale de la santé, depuis 2007, pour assurer le «cours francophone inter-pays de pharmacovigilance » et, depuis octobre 2011, il a été officiellement nommé «Centre collaborateur OMS de pharmacovigilance pour la région EMRO». Par ailleurs, le centre fait partie du réseau international de pharmacovigilance, et chaque alerte détectée par les autres centres nationaux est réévaluée en fonction du rapport bénéfice/risque du médicament dans notre contexte médical. Par ailleurs, le centre fait une analyse trimestrielle de la base de données nationale des effets indésirables afin de détecter des signaux. Ainsi, depuis la création de la Commission nationale de pharmacovigilance, le centre a déclenché 16 alertes nationales qui ont été étudiées au sein de ladite commission.
