بعد حضور قوي في المملكة المغربية منذ 2001، تدشن مايلن المغرب مرحلة جديدة مع افتتاح أولى وحداتها الصناعية خلال شهر مايو 2019: مصنع مايلن للأدوية بالمغرب. باعتبارها فرعا للمجموعة الأمريكية مايلن انكوربورايتد، التي تعد أحد الرواد العالميين في مجال صناعة الأدوية الجنيسة والبيولوجية المشابهة، تستفيد مايلن المغرب من خبرة ومهارات المجموعة من أجل إنتاج آخر أجيال الأدوية بأسعار منافسة، مستهدفة بذلك تمكين أكبر عدد من المرضى من التوفر على علاجات ناجعة، من بينها على الخصوص علاج مرض التهاب الكبد الفيروسي وأول علاج للسرطان بالأدوية البيولوجية المشابهة.
من خلال إنشاء هذه الوحدة الجديدة لصناعة الأدوية بالمغرب ترتقي مايلن إلى مستوى جديد في إطار استراتيجيتها التنموية بالمملكة، وذلك عبر تعبئة غلاف استثماري بقيمة 120 مليون درهم خلال الفترة 2013-2023، مع الالتزام بتنفيذ نصف هذه الاستثمارات مع نهاية 2019.
بقدرة إنتاجية تناهز 60 قارورة في الدقيقة، أي ما يعدل 7 مليون علبة دواء، أقيم مصنع مايلن للأدوية بالمغرب على مساحة 1500 متر مربع. وبالإضافة إلى استهدافه تغطية حاجيات السوق الوطنية، سيوجه المصنع أيضا جزء من إنتاجه للتصدير إلى أسواق شمال إفريقيا وأسواق صاعدة أخرى. وفي هذا الصدد تم تخصيص مساحة 900 متر مربع إضافية لاستقبال التوسعة المرتقبة للمصنع، مع وضع برنامج لتوظيف كفاءات جديدة طيلة مدة المشروع. كما يتميز مصنع مايلن للأدوية بالمغرب بالتحكم الكامل في سلسلة قيمة إنتاج الأدوية عبر جميع مراحلها، وذلك طبقا لمعايير الجودة الصارمة المعتمدة من طرف الشركة الأم، مايلن انكوربورايتد، والتي تفرضها في جميع مواقع الإنتاج التابعة لها عبر العالم. ويستفيد المصنع في هذا الإطار من نقل للخبرات سيمكنه من إنتاج بعض الأدوية للمرة الأولى بالمغرب، على غرار ميهيب اول (Myhep All)، الذي يعد أول علاج وحيد مهيء للأخذ في جرعة واحدة كمضاد للفيوروسات من جميع الأنماط الجينية لأمراض التهاب الكبد الفيروسي. وخلال المرحلة الانتقالية، وفي انتظار الحصول على كل التراخيص النهائية اللازمة لإطلاق تصنيعه محليا، سيتم استيراد ميهيب اول من أحد مصانع مايلن في الهند، المعتمدة من طرف الإدارة الأمريكية للأدوية والأغذية، ويعمل تحت براءة العملاق العالمي في صناعة الأدوية جيليد، وذلك بهدف توفير علاج وحيد وفعال للمصابين بالتهاب الكبد الفيروسي في المغرب في أقرب وقت وبسعر تنافسي، وهو دواء موصى به كأفضل علاج في كل الدلائل الدولية. ومنذ انطلاقها في سنة 2001، حرصت مايلن المغرب على ربط شراكات مثمرة مع المختبرات المحلية مع الارتكاز على قدرات وخبرة مجموعة مايلن على المستوى العالمي. هكذا تمكنت مايلن من لعب دور ريادي في السوق المغربية، من خلال إدخال أزيد من 12 دواء جنيس تستعمل في علاج السرطان، والتي مكن طرحها في السوق من تخفيض ملحوظ لتكلفة العلاج عبر تخفيض أسعار البيع بنسب تتراوح بين 40 و50 في المائة مقارنة مع الأدوية الأصلية. انطلاقا من رؤية مستقبلية لتوطين نشاطها بصورة دائمة في المغرب بهدف توفير آخر أجيال الأدوية ذات النجاعة المؤكدة وبأسعار في المتناول، وضعت مايلن المغرب منذ 2013 لدى الأمانة العامة للحكومة ملفا لطلب إنشاء وحدة محلية للصناعات الصيدلية. ومع حصولها على الترخيص النهائي في فبراير 2016 سرعت الشركة تنفيذ مخططها التنموي بالمغرب، والذي توج بالشروع في تصنيع الأدوية ابتداء من مايو 2019.
مايلن انكوربورايتد، لكي يكون الدواء في متناول الجميع بتواجدها في القارات الخمس، توفر مايلن انكوربورايتد إحدى أكبر مجموعات الأدوية الجنيسة والبيولوجية المشابهة (المواد الفعالة والمنتوجات النهائية) من خلال عرض نحو 7500 منتوج طبي في الأسواق العالمية.
وتغطي مايلن انكوربورايتد 165 بلدا، منها 35 دولة في أوروبا. وتتوفر على 47 موقعا للإنتاج عبر العالم. الشيء الذي يجعلها قريبة جدا من الأسواق ويمنحها قدرة ثابتة ومرونة كبيرة في ضمان تموين الأسواق العالمية مع التحكم في تكاليف الإنتاج. ويندرج تشغيل موقع الإنتاج الجديد في المغرب في إطار مخطط المجموعة الهادف إلى تعزيز حضور مايلن في المغرب وإفريقيا على السواء.
وتطبق نفس معايير الجودة الصارمة في جميع مواقع إنتاج مايلن عبر العالم. وبهدف ضبط سلسلة القيمة الصيدلية تسهر مايلن على الإنتاج الذاتي لنحو 75 في المائة من كميات الأدوية التي تسوقها.
وتستند مايلن، التي تضع الابتكار في صلب مقاربتها للقطاع، على فريق يضم 35 ألف متعاون، بينهم 3000 خبراء علميين يعملون من أجل تطوير مجموعة واسعة من الأدوية الجنيسة والبيولوجية المشابهة، الموجهة بشكل أساسي لعلاج السرطان والالتهابات التنفسية والتهاب الكبد وفيروس نقص المناعة البشرية. وبفضل أثمنتها التنافسية، تمكن الأدوية الجنيسة والبيولوجية الشبيهة لمايلن، والتي برهنت على فعاليتها العلاجية، من دمقرطة الولوج إلى أجود العلاجات الصحية لفائدة شرائح واسعة من السكان.
أدوية أصلية، جنيسة، أو بيولوجية مشابهة؟
قد تصعب أحيانا على غير المتخصصين الإحاطة بهذه الأصناف. لهذا يجدر التذكير بأهم الفوارق بين هذه الأصناف الثلاثة من المنتجات الصيدلية:
– الأدوية الأصلية: وتطلق على الأدوية التي تشتمل للمرة الأولى على عنصر علاجي فعال تم عزله أو تركيبه صناعيا في المختبر. ونظرا لكونها تخضع لبراءات اختراع، فإن تصنيع وتسويق الأدوية الأصلية يخضع لقواعد صارمة بهدف الحفاظ على الطابع الحصري لاستغلالها لفائدة الشركة الصيدلية التي كانت وراء تطوير الدواء الأصلي.
– الأدوية الجنيسة: مع نهاية الفترة الحصرية لبراءة اختراع الدواء الأصلي يصبح بإمكان جميع المختبرات إنتاج نفس الدواء في نسخته التركبية. وتتميز الأدوية الجنيسة بأسعارها المنخفضة، بسبب عدم وجود مرحلة البحث والتطوير المكلفة والتي تتبعها مرحلة الاختبارات السريرية الطويلة والصارمة للأدوية الأصلية. ونظرا لكون التركيبة الكيماوية للأدوية الأصلية قد برهنت على نجاعتها، فإن الأدوية الجنيسة يطلب منها فقط البرهنة على مطابقة تركيبتها الكيماوية للدواء الأصلي.
– الأدوية البيولوجية والبيولوجية المشابهة: الدواء البيولوجي عبارة عن مادة جرى إنتاجها انطلاقا من خلية أو من كائن حي، أو مشتقة منها. ويمكن إعطاء أمثلة عنها باللقاحات، وعوامل النمو، أو بالأدوية المشتقة من الدم.
أما الأدوية البيولوجية المشابهة فهي مشابهة للأدوية البيولوجية المرجعية التي سبق الترخيص لها. ويطبق مبدأ المشابهة البيولوجية على كل دواء بيولوجي انتهت براءة اختراعه وأصبح مشاعا. مجموعة واسعة من الأمراض تغطيها مايلن المغرب
منذ افتتاحها في المغرب في 2001، تمكنت مايلن المغرب، عبر الشراكات التي أبرمتها، من تسويق أزيد من 40 من الجزيئات الفعالة والتي تغطي العديد من الأقسام العلاجية: السرطان، التبنيج، الإنعاش، التعفنات، أمراض القلب،… وساهم إدخال هذه الأدوية، ذات الاستعمال الحصري في المستشفيات والمصحات، في تحسين عرض العلاجات الطبية في المغرب اعتبارا للتخفيض الكبير في تكاليف العلاج الذي حققته، إذ غالبا ما تكون الجزيئات الفعالة لمايلن أرخص بنحو 30% إلى 50% مقارنة مع العلاجات المماثلة المستوردة والتي يجري تسويقها من طرف مختبرات دولية أخرى في المغرب.
تغطي أدوية مايلن المغرب نطاقا واسعا من الأمراض، وتتميز بشكل خاص في مجال علاج سرطان الثدي والتهاب الكبد الفيروسي من خلال إغناء المجموعة العلاجية بمنتجات صيدلية لا يتم تصنيعها محليا وغير متوفرة بالمغرب:
علاج السرطان: طرح أول دواء بيولوجي مشابه في المغرب
– هيرتراز (ترازتوزوماب)(Hertraz-Trastuzumab): الذي يعتبر أول دواء بيولوجي مشابه في مجال علاج السرطان. يمكن هذا الدواء ذو الفعالية المؤكدة في علاج سرطان الثدي من تخفيض مصاريف التكفل بالمرضى بنحو 40 في المائة. وبالمقارنة مع عقاقير أخرى مشابهة مستوردة، فإن هذا الدواء يمكن من اقتصاد زهاء 100 ألف درهم في السنة لكل مريض.
علاج الأمراض التعفنية: إدخال أول علاج لالتهاب الكبد مركب من جزئيتين للمغرب
– ليدفير (سوفسبوفير/ليديباسفير) (Ledvir-Sofsbuvir/Ledipasvir): هو عبارة عن دواء جنيس ل”هارفوني”، موجه لعلاج التهاب الكبد الفيروسي، ويسوق في المغرب لأول مرة. ويتميز هذا الدواء الذي يدمج في عقار واحد جزئيتين مضادتين للفيوروسات. ويمكن ليدفير، الموجه لعلاج الأنماط الجينية الخاصة لهذا المرض التعفني، من تخفيض كلفة علاج التهاب الكبد الفيروسي في المغرب بنحو 13 ألف درهم لكل مريض. وتجدر الإشارة إلى أن معالجة مريض بعقار هارفوني تكلف 37 ألف يورو في أوروبا.
– ميهيب اول (سوفوسبوفير/فيلباتاسفير) (Myhep All-Sofosbuvir/Velpatasvir): شكل هذا الدواء الجنيس، الذي ينتجه العملاق العالمي جيليد، وتسوقه مايلن في المغرب، طفرة حقيقة في علاج التهاب الكبد الفيروسي. ويمثل هذا العقار، الذي تنتجه مايلن انكوربورايتد لعدة قارات بترخيص من العملاق العالمي جيليد، أول تركيبة تابثة لمضادات الفيوروسات المباشرة، ويغطي 6 أنماط جينية لهذا المرض التعفني. أنماط جينية لهذا المرض التعفني. المعالجة بالعقار الأصلي (Princeps) لهذا المنتج الجنيس تكلف حاليا بأوروبا 24 ألف يورو.
وتنتج مايلن المغرب حاليا من هذا الدواء كميات محدودة توضع رهن إشارة السلطات الصحية من أجل المراقبة، في اتجاه الترخيص النهائي بالإنتاج. وفي غضون ذلك سيخضع الإنتاج للاختبار والتحليل المستمر خلال عدة شهور لقياس مدى استقراره قبل تسليم تراخيص الإنتاج. وفي انتظار ذلك، ومن أجل تمكين المرضى المغاربة من التوفر بشكل سريع على هذا العقار الأساسي، تقوم مايلن باستيراده من مصنعها في الهند.
التعاون بين مايلن وجيليد: شراكة تغطي أزيد من 100 بلد
فرضت المجموعة العالمية العملاقة في مجال الصناعات الصيدلية، شركة جيليد الأمريكية، نفسها بشكل خاص في مجال الإبتكار في معالجة التهاب الكبد الفيروسي وفيروس نقصان المناعة البشرية. وقد أعطت تركيبتها الثابتة لمضادات الفيوروسات نتائج ممتازة في علاج التهاب الكبد. إلا ان تكلفة العلاجات (ثلاثة اشهر) تضل مرتفعة باوروبا بحيث تتراوح بين 24 و 37 الف يورو.
وهي تكلفة باهظة جدا بالنسبة لطاقة العديد من المرضى، خاصة في البلدان الصاعدة. وللإشارة فإن المجتمع الدولي طرح منذ عدة سنوات إشكالية ولوج المرضى ذوي الدخل الضعيف إلى الدواء. ومكن هذا النقاش من التوصل إلى تعديل إحدى اتفاقيات منظمة الصحة العالمية، عبر فرض نظام تراخيص إجباري موجه لتسهيل ولوج سكان البلدان الفقيرة للأدوية الجنيسة بأسعار في المتناول.
وتندرج في هذا السياق الشراكة المثمرة التي تجمع بين جيليد ومايلن انكوربورايتد. وتخول هذه الشراكة لمجموعة مايلن انكوربورايتد امتياز تسويق الأدوية الجنيسة لمجموعة جيليد في نحو 100 دولة من بينها المغرب. وبغض الطرف عن البعد التجاري، فإن هذه الشراكة مكنت مايلن انكوربورايتد من تصنيع هذه الأدوية الجنيسة تحت براءة الاختراع لمجموعة جيليد، مع كل ما يخوله ذلك من نقل للتكنولوجيا الأساسية في هذا المجال. ومن هناك فإن ميهيب اول (Myhep All)سيتم تصنيعه محليا من طرف المصنع المغربي لمجموعة مايلن.
النظام القانوني للترخيص بالعرض في الأسواق
يستجيب إيداع طلب الترخيص بعرض دواء للاستعمال البشري في الأسواق لمسطرة قانونية معتمدة من طرف مجلس الحكومة. ويتضمن ملف الطلب، الذي يجب أن يودع لدى مديرية الأدوية والصيدلة بوزارة الصحة، على الخصوص، شهادة الممارسات الفضلى للصانع عندما يتعلق الأمر بدواء مستورد.
أما الأدوية التي تصنع محليا تحت ترخيص صاحب البراءة فإن وضعها في السوق يتطلب الإدلاء بترخيص الوضع في سوق البلد المصدر، مرفوقة بشهادة المنتوج الصيدلي. ويقبل الملف خلال أجل 60 يوما بعد مراقبة صحة الوثائق المدلى بها. ويتوفر وزير الصحة عقب ذلك على أجل 45 يوما للحسم في الجدوى العلاجية للعقار ونجاعته وعدم تسببه في أية أضرار، وذلك بالارتكاز على رأي اللجنة الوطنية للترخيص بعرض الأدوية في الأسواق. وعندما يتعلق الأمر بدواء جنيس فإن هذا الأجل يقلص من 45 إلى 15 يوما. ويتعين حينئذ على الشركة التي رفعت طلب الطرح في الأسواق أن تسلم عينات من الدواء المعني بالطلب ومجموع الوسائل اللازمة لإجراء الاختبارات. وفي حال استيفاء كل الشروط وتكللت هذه المرحلة بالنجاح فإن وزير الصحة يمنح ترخيصا للعرض في الأسواق لمدة 5 سنوات قابلة للتجديد.
يستغرق الأجل المتوسط بين تاريخ إيداع الطلب وتاريخ الحصول على الترخيص بالعرض في الأسواق حوالي 12 إلى 24 شهرا، وفي بعض الأحيان يتم تمديد هذه الآجال. وعلى سبيل المثال، حصلت مايلن المغرب على ترخيص طرح أول دواء بيولوجي مشابه لعلاج السرطان “هيرتراز” في ظرف 28 شهرا، و”ميهيب اول” في 17 شهرا.
