شركة أروبية تحصل على موافقة مبدئية لتصنيع علاج لالتهاب الكبد الوبائي

أصدرت اللجنة الأوروبية للمنتجات الطبية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية موافقة مبدئيه إيجابية بشأن العلاج الذي طورته شركة أبفي (AbbVie) لمرض التهاب الكبد الوبائي (C) تحت المسمى فيكيراكس ( (VIEKIRAXTM وإكسفيرا (EXVIERATM ) مع الريبافايرين وبدونه، وهو علاج يستخدم بدون الإنترفيرون، والذي يؤخذ عن طريق الفم للمرضى المصابين بالالتهاب الكبدى المزمن سى من النوع الجيني الأول والرابع من الفيروس. ومن المقرر أن تعمد اللجنة إلى مراجعة القرار الصادر في هذا الشأن وتتخذ قراراً نهائياً خلال الربع الأول من العام 2015م.
وأوضح مايكل سيفيرينو، المدير العام ونائب الرئيس التنفيذي ورئيس إدارة الأبحاث والتطويروالعلوم ، وكبير العلماء بشركة أبفي (AbbVie): "قرار اللجنة الأوروبية الإيجابي يعد إنجازاً هاماً نتوج به برنامجنا التطويرى الخاص لعلاج التهاب الكبد الوبائي سى ، والذي يبعث الأمل لدى المرضى المصابين بهذا المرض المزمن في أوروبا". مضيفاً "العلاج الذي ابتكرناه تم تطويره بهدف تحقيق معدلات شفاء عالية لدى نطاق واسع من المرضى من النوع الجيني الأول مع انخفاض معدلات التوقف عن العلاج او الانتكاس.
وقد تقدمت الشركة بطلب تصريحٍ لتسويق المنتج رسمياً في 6 مايو 2014م لدى وكالة الأدوية الأوروبية، وهو حالياً تحت التقييم المستعجل المخصص للأدوية الجديدة الخاصة بالصحة العامة، وفي حال صدور موافقة الوكالة، ستحصل شركة أبفي (AbbVie) على تصريح تسويق العلاج الجديد في 28 من الدول الاعضاء في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى آيسلندا، وليختنشتاين والنرويج.
قرار اللجنة الأوروبية الإيجابي جاء مدعوماً ببرنامج للتطوير العلاجي يتألف من ست دراسات أساسية ضمن المرحلة الثالثة، والتي شملت أكثر من 2300 مريض بالتهاب الكبد الوبائي في أكثر من 25 دولة. فضلاً عن ذلك، تمت مساندة القرار الإيجابي عبر دراسة المرحلة الثانية بيرل-1، والتي شملت المصابين بالنوع الجيني الرابع من المرض الذين لا يعانون من تليف الكبد، بالإضافة إلى البيانات المستمدة من دراسة سميت "تركواز-1" للمصابين بالنوع الجيني الأول من المرض وبفيروس نقص المناعة المكتسبة في آنٍ واحد، وكذلك دراسة "كورال-1″ التي شملت المرضى المصابين بالنوع الجيني الأول من المرض وأجريت لهم عمليات زراعة للكبد، وهؤلاء شكلوا شريحة جديدة في العلاج بعد زراعه الكبد".
هذا، ويبلغ عدد المصابين بمرض التهاب الكبد الوبائي في القارة الأوروبية قرابة تسعة ملايين مريض، منهم 10-20% يصابون بتليفٍ في الكبد وفشل في وظائفه. إن النوع الجيني الأول من التهاب الكبد الوبائي سى هو الأكثر شيوعاً وهو يشكل 60 في المائة من حالات الكبد الوبائي في جميع أنحاء العالم. أما النوع الجيني الرابع هو الأكثر شيوعاً في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا جنوب الصحراء الكبرى و مصر وهو يزداد انتشاراً حالياً في عدة دول أوروبية، منها إيطاليا وفرنسا واليونان وأسبانيا.
و الجدير بالذكر ايضا ان علاج شركة ابفى حصلbreakthrough designation therapy من منظمة الدواء و الغذاء الامريكيه و ننتظر الموافقه النهائية .
ويذكر أن إيفي شركة عالمية تعمل في مجال الأبحاث الصيدلانية البيولوجية، وتأسست عام 2013م، وذلك بعد الانفصال عن شركة مختبرات أبوت. تتميز رؤية الشركة بتسخير خبراتها، وأفراد فريقها، ونهجها، من أجل ابتكار وتطوير العلاجات لعددٍ من الأمراض الأكثر تعقيداً وخطورة في العالم.