كل ما يجب أن تعرفه عن قانون المستلزمات الطبية

إخلال المؤسسات بالقانون يعرضها للإغلاق وغرامة تصل إلى 50 ألف درهما
صادقت لجنة القطاعات الاجتماعية بمجلس النواب أول أمس الاثنين على مشروع قانون رقم 84.12 يتعلق بالمستلزمات الطبية.
المشروع الذي قدمته الحكومة يتألف من 51 مادة، أتاح الإمكانية لتحديد شروط وقواعد عرض المستلزمات الطبية في الأسواق ضمانا لجودتها وسلامتها وإلى تحديد القواعد العامة التي ينبغي الالتزام بها من طرف مؤسسات تصنيع واستيراد وتصدير وتوزيع المستلزمات الطبية وتحديد المبادئ العامة الخاصة بمعايير جودة وسلامة وفعالية هذه المستلزمات. هذا فضلا عن تخويله الإمكانية لوضع آلية لمراقبة مؤسسات تصنيع واستيراد وتصدير وتوزيع المستلزمات الطبية، والتنصيص على إلزامية التسجيل المسبق لكل المستلزمات الطبية، والقيام بعمليات تفتيش دورية لتلك المؤسسات للتحقق لمدى احترامها للقانون والبحث عن المخالفات الخاصة بالغش في هذا المجال، هذا فضلا عن العقوبات التي يخضع لها المخالفون سواء بالغرامة أو أقسى العقوبات التي ينص عليها القانون الجنائي.
وحدد نص القانون في الفرع الثاني من الباب الأول منه أغراض المستلزمات الطبية وتصنيفها والمتطلبات الأساسية لجودتها وسلامتها وفعاليتها، إذ اعتبر أن المستلزمات الطبية هي تلك التي تستعمل لأغراض التشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو العلاج أو التخفيف من مرض ما، أو تستعمل للتشخيص أو المراقبة أو العلاج أو التخفيف أو التعويض عن إصابة أو إعاقة، أو لدراسة أو استبدال أو تعديل مكونات الجسم أو مسار فيزيولوجي، أو للتحكم في الحمل أو القيام بتشخيص له علاقة به.
وأكدت مقتضيات المادة الخامسة على ضرورة أن تتوفر في المستلزمات الطبية مستوى عالي من السلامة عند الاستعمال بالنسبة للمريض والمهنيين الأغيار وأن تستجيب للمتطلبات الأساسية من حيث الجودة والسلامة والفعالية، هذا فضلا عن ضرورة أن يرفق كل مستلزم طبي بموجز للتعليمات أو بملصق يتضمن المقومات الضرورية لاستعماله الآمن وللتعرف عن صانعه، مشيرا في هذا الصدد إلى أن نصا تنظيميا سيصدر وسيحدد ذلك.
هذا وتم التشديد في نص المادة السابعة من هذا القانون على وجوب كل مؤسسة تصنيع أو استيراد أو توزيع أو تصدير للمستلزمات الطبية أن تكون موضوع تصريح لدى الإدارة، وذلك قبل الشروع في مزاولة نشاطها، على أن يتم على الخصوص توضيح في نص التصريح طبيعة النشاط المزمع القيام به والمستلزمات الطبية المعنية.
وقضى المشرع في المادة الثامنة من القانون للإدارة بأجل تسعين يوما، ابتداء من تاريخ إيداع التصريح المنصوص عليه في المادة 7، لتطلب من المصرح كل معلومة إضافية ولتقوم بزيارة محلات المؤسسة المعنية، ولتبليغه عند الاقتضاء بالملاحظات التي يتعين عليه أخذها بعين الاعتبار، هذا ونبه القانون في المادة 9 منه إلى أن كل تغيير يلحق العناصر المكونة للتصريح الأولي ،يجب أن موضوع تصريح جديد لدى الإدارة من طرف المؤسسة المعنية وفق نفس شروط التصريح الأولي.
وخول المشرع لمؤسسات تصنيع واستيراد وتصدير وتوزيع المستلزمات الطبية أن تفوض عملية أو عدة عمليات تصنيع أو توزيع أو تصدير مستلزمات طبية لمؤسسة أخرى، على أساس دفتر للتحملات وفي احترام لقواعد حسن الإنجاز المنصوص عليها في المادة 11 من ذات القانون والتي تفيد باحترام قواعد حسن إنجاز التصنيع والنقل والتوزيع وتقييم خصائص المستلزمات الطبية، المحددة من طرف الإدارة بعد استطلاع رأي الهيئات المعنية الممثلة لمهنيي الصحة.
هذا وبشأن المراقبة، أكدت مقتضيات هذا القانون في المادة 15 منه على لا تمنح شهادة التسجيل إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا إما لبحث سريري منجز طبقا للتشريع والتنظيم الجاري بهما العمل، أو لتقييم للبيانات السريرية من خلال الكتابات العلمية المتوفرة .
وحمل القانون المسؤولية لصاحب التسجيل في التقييم الدائم للبيانات السريرية لمنتوجاته وفقا لتطور المعطيات العلمية، إذ عليه إبلاغ الإدارة كتابة بكل تعديل يطرأ على تلك البيانات أو على مضمون ملف تسجيل المستلزم الطبي المعروض في السوق، وشددت عليه بضرورة بتقديم طلب تسجيل جديد للإدارة عند كل تغيير يطال طبيعة المستلزم الطبي.
كما ألزمت المادة 25 من هذا القانون مسؤولي مؤسسات تصنيع واستيراد وتوزيع وتصدير المستلزمات الطبية وعلى مهنيي الصحة الذين يستعملون المستلزمات الطبية بإبلاغ الإدارة فورا بكل عارض أو خطر وقوع عارض ناجم عن استعمال مستلزم طبي، وكذا بكل خلل أو نقص في جودة تلك المنتجات بلغ إلى علمهم.
وموازاة مع المسؤولية التي يتحملها صاحب التسجيل ومؤسسات تصنيع واستيراد وتوزيع وتصدير المستلزمات الطبية، حمل المشرع المسؤولية أيضا للإدارة بإخبار صاحب التسجيل أو سحب المسلتزم في حالة الاستعجال وتشكيله لخطورة على صحة المواطن، حيث أفاد القانون في هذا الصدد إنه إذا تبين للإدارة بأن مستلزما طبيا من شأنه أن يشكل خطرا على الصحة العامة، فإنها تخبر بذلك صاحب تسجيل المستلزم المذكور وتدعوه إلى تقديم ملاحظاته داخل أجل لا يتعدى 15 سوما.
هذا وفي حالة الإخلال بمنطوق القانون الخاص بالمستلزمات الطبية، خول المشرع للإدارة برفع الأمر لوكيل الملك لمباشرة المتابعة القضائية ضد مرتكب المخالفة، حيث تتراوح العقوبة بين الإغلاق في حال اعتبرت الإدارة أن الخلل أو المخالفة تشكل خطرا على الصحة العامة إذ تطلب من رئيس المحكمة إصدار أمر بإغلاق المؤسسة في انتظار النطق بحكم قضائي في الموضوع، أو العقوبة بالغرامة من 10 آلاف إلى 50 ألف درهم كل مؤسسة لم تدل بتصريح لدى الإدارة قبل الشروع في ممارسة أنشطته، أو لم يدل بكل تغيير لحق العناصر المكونة للتصريح الأول، أو عرقلة عمليات التفتيش.
كما تتراوح الغرامة من 50 ألف إلى 100 ألف درهم في حالة إخلال المؤسسة بالتغييرات اللاحقة بالبيانات السريرية أو بمضمون ملف تسجيل مستلزم طبي بعرضه في السوق،أو في حالة تحويل تسجيل مستلزم طبي دون الحصول على تصريح مسبق من الإدارة.
كما قضى المشرع بغرامة 25 ألف درهم إلى 100 ألف درهم في حق كل من يعرض مستلزما طبيا في السوق دون تسجيله، أو دون الحصول على ترخيص من الإدارة.