L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a refusé d'approuver Leqembi, un traitement innovant contre la maladie d'Alzheimer développé par les entreprises pharmaceutiques Eisai et Biogen, en raison de rares effets secondaires de gonflement cérébral. Un comité de l'EMA a recommandé de pas donner d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour ce traitement, ce qui réduit considérablement les chances d'approbation dans les 27 États membres. L'Alzheimer, cette maladie neurodégénérative, touche environ 50 millions de personnes dans le monde. Cependant, cette décision d'interdiction intervient après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'année dernière le médicament pour les patients américains. Des milliers de patients américains ont déjà bénéficié de perfusions de Leqembi, qui devrait générer cette année 154 millions de dollars de revenus mondiaux, majoritairement aux États-Unis, selon les analystes de Cantor Fitzgerald. L'EMA a exprimé des préoccupations quant aux anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), des effets secondaires rares causés par le médicament, notant que « certains patients ont subi des événements graves, y compris des hémorragies cérébrales nécessitant une hospitalisation ». Leqembi, ou Lecanemab de son nom scientifique, appartient à une nouvelle classe de médicaments promettant de ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer, qui affecte la mémoire. Ces nouveaux traitements et diagnostics font l'objet de recherches intensives alors que la compréhension des causes de la maladie progresse. Leqembi, similaire à un autre médicament concurrent développé par Eli Lilly, fonctionne en éliminant les plaques amyloïdes qui se forment dans le cerveau des patients atteints d'Alzheimer, contribuant à la progression de la maladie. Lors d'un essai clinique avancé, le médicament a réduit le déclin cognitif de 27 % chez les patients au stade précoce de la maladie par rapport à un groupe placebo. Cependant, il a également été associé à de rares cas de gonflement cérébral, parfois mortels. « La gravité de cet effet secondaire doit être mise en perspective avec l'effet modeste observé du médicament« , a déclaré l'EMA. « Le Comité des médicaments à usage humain a jugé que les bénéfices du traitement ne compensent pas les risques associés à Leqembi« . Eisai, basée au Japon, prévoit de demander à l'EMA de réexaminer sa décision pour obtenir l'approbation dans l'UE, où 6,9 millions de personnes sont touchées par la maladie d'Alzheimer. Outre les États-Unis, Leqembi est approuvé dans cinq autres pays, dont le Japon et la Chine. Lynn Kramer, directeur clinique chez Eisai, a exprimé sa déception, soulignant « un besoin significatif de nouvelles options thérapeutiques innovantes ciblant les causes sous-jacentes de la progression de la maladie« . John Hardy, professeur de neurosciences à l'University College London, a prédit que la décision de l'EMA « sera revue à la lumière des expériences recueillies par les cliniciens américains et d'autres ». Environ 40 % des décisions négatives du comité des médicaments de l'EMA sont finalement renversées, selon les analystes de Jefferies. Les ventes prévues dans l'UE devaient contribuer jusqu'à 1,6 milliard de dollars aux ventes annuelles maximales de Leqembi, co-développé par Eisai et Biogen, une société de biotechnologie basée à Boston.
