تفاؤل المهنيين بعد تحديد سقف زمني للبت في طلبات تسويق الأدوية

تضمن المرسوم إجراءات أكثر يسرا، وصفها عدد من المهنيين بأنها أكثر سرعة، بعد إعلان وزارة الصحة أجل 180 يوما للبت في طلبات ترخيص الأدوية، التي يتقدم بها مصنعو الدواء، وفقا لما وعدت به الوزارة العاملين في قطاع الصناعة الدوائية.
ويأتي المرسوم لسد الفراغ الذي كان سائدا قبل اعتماد هذه المهلة بشكل واضح، إذ كان موضوع البت في طلبات ترخيص الأدوية غير محدد الأجل من قبل مديرية الأدوية، وكان طول مدة الحصول على الترخيص يتعدى السنة، ويثير حفيظة مصنعي ومختبرات الأدوية.
وتلزم المسطرة الجديدة وزارة الصحة بالرد على الملفات التي تتقدم بها مختبرات صنع الأدوية للحصول على ترخيص بتسويق أحد أدويتها في ظرف 180 يوما.
وتشكل رخصة تسويق الأدوية شهادة ميلاد أي دواء في سوق الأدوية، تستخرج بعد خضوع الدواء لاختبارات تقنية وكيميائية من قبل المختبر الوطني لمراقبة الأدوية، التابع لوزارة الصحة.
ويرى المصنعون في هذه التدابير مصدر تفاؤل، لأنها تتيح لهم الاشتغال وفق برنامج زمني محدد، وتفادي الملفات التي تعرقل السير العادي للبت في طلبات الترخيص.
وتعتمد المسطرة الحديثة في وضع الطلبات على طريقة أكثر شفافية في وضع المعلومات المتعلقة بموضوع الطلب، بطرق معلوماتية حديثة، عكس الوضعية السابقة، إذ كان الملف يتضمن أعدادا كثيرة من الوثائق، ما ساهم في تأخر البت في الطلبات بسبب ما فسره بعض المصنعين ب"ضعف الموارد البشرية واللوجستيكية لدى مديرية الأدوية والصيدلة بوزارة الصحة".
كما يرى عدد من مهنيي قطاع الأدوية أن المرسوم الجديد سيلغي الطريقة التقليدية في تدبير ملفات طلبات الترخيص عن طريق المذكرات، وسيساهم في القضاء على أي احتمالات لاستعمال الملف في شبهة الرشوة.
ووفقا للتدابير الجديدة، سيصبح في الإمكان الحصول على ترخيص بتسويق الأدوية بعد البت في الملف كاملا، في غضون 11 شهرا، خصوصا بالنسبة إلى الأدوية الجنيسة والأدوية حديثة الابتكار.
أما بالنسبة إلى الملفات غير المستوفية للمعطيات المطلوبة، أو التي تحفظت عليها اللجنة الوطنية للبت في الملفات، فمطالبة بالإدلاء بالترخيص خلال فترة تقل على سنتين.
ولم يرد تحد جديد للأدوية المستوردة، إذ لم تتضح الصورة بخصوصها بعد.
ومن الآجال التي تضمنها المرسوم، 60 يوما لإصدار القرار بخصوص قبول الملف، و45 يوما للنطق بجدوة وفعالية الأدوية العلاجية، و90 يوما في حالة الموافقة المبدئية لمنح العينات، و60 يوما في حالة تحفظ اللجنة الوطنية، و180 يوما للنطق بقرار تقييم الملف.
كما حدد المرسوم 60 يوما للبت في حالة وجود بعض الملاحظات، و60 يوما في حالة عدم تبيان وجود فعالية علاجية للدواء موضوع طلب التسجيل، و15 يوما للبرهنة على أن الملف لم يخضع لأي تغيير في حالة التطابق للمراقبة.