لماذا كل هذا التأخير الأوروبي في إقرار لقاح كورونا؟

فيما بدأ الكنديون والبريطانيون والأميركيون في تحصين أنفسهم بلقاح طورته شركة فايزر وشركة بيونتيك الألمانية ضد فايروس كورونا، يتزايد الضغط على وكالة الأدوية الأوروبية للموافقة على هذا اللقاح. وأعرب المسؤولون الألمان عن رغبتهم في الموافقة عليه قبل عيد الميلاد.
وتنظم وكالة الأدوية الأوروبية عملية توزيع الأدوية في أوروبا، كما توافق على العلاجات واللقاحات الجديدة لجميع دول الاتحاد الأوروبي، وتشبه في عملها إدارة الغذاء والدواء الأميركية، ويقع المقر الرئيسي للوكالة في أمستردام وتشمل حوالي 900 موظف.
ومنحت بريطانيا وكندا والولايات المتحدة الموافقة على لقاح فايزر- بيونتيك لاعتماده بموجب أحكام الاستخدام الطارئ خلال الشهر الحالي، مما يعني أنه منتج غير مرخص له ممّا يبرر استخدامه المؤقت بسبب إلحاح جائحة أودت بحياة أكثر من 1.6 مليون شخص.
لكن الموافقة تشبه إجراءات الترخيص العادية لأي لقاح جديد، وستكون وفقا لجدول زمني سريع، وستظل الشركات بحاجة إلى تقديم بيانات المتابعة إلى الجهة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي وستحتاج الموافقة إلى التجديد بعد سنة من إصدارها.
وقالت مديرة هيئة الدواء الأوروبية، إمير كوك، إنه في حين أن جميع الوكالات التنظيمية في الولايات المتحدة وبريطانيا وكندا تدقق في نفس البيانات، "ربما لم نحصل عليها جميعا في نفس الوقت".
وبدأت الهيئة عملية الموافقة المعجّلة على لقاح لشركتي فايزر وبيونتيك في أكتوبر، وطلبت الشركتان الترخيص رسميا في 1 ديسمبر وبتعجيل العملية، في حين أكدت الهيئة انخفاض مدتها من حوالي 210 يوما إلى أقل من 150.
وستعقد هيئة الأدوية الأوروبية اجتماعا استثنائيا في ال29 من ديسمبر مع إمكانية تأجيل هذا الموعد، وسيناقش خبراؤها خلاله البيانات الكامنة وراء اللقاح وسيتضمن الاجتماع المغلق عرضا تقديميا من اثنين من المسؤولين المكلفين بتقييم اللقاح ويمكن أن يشمل ممثلين عن الشركة للإجابة على الأسئلة.
وستكون موافقتها صالحة في جميع دول الاتحاد الأوروبي وبمجرد الإعلان عنها، سيمكن للبلدان البدء في تلقي اللقاحات لحملات التحصين. وقال مسؤول صحي إيطالي لوكالة "أسوشيتد برس"، إن جميع دول الاتحاد الأوروبي ترغب في إطلاق العملية في نفس اليوم.وفي غضون ساعات من اختتام الاجتماع، ستصدر الهيئة بيانا حول ما إذا كانت توصي بالموافقة على اللقاح، وبعد عدة أيام ستنشر تقييمها العلمي الكامل الذي يوضح قرارها.
وتزيد ألمانيا من الضغط على الهيئة. وطالب وزير الصحة والمشرعون بالموافقة على لقاح فايروس كورونا قبل عيد الميلاد. وقال وزير الصحة ينس شبان "يكمن هدفنا في الموافقة قبل عيد الميلاد حتى نتمكن من بدء التطعيم هذا العام".
وأعرب شبان عن نفاد صبره في انتظار الهيئة، مشيرا إلى أن ألمانيا قد أنشأت بالفعل حوالي 440 مركزا للتطعيم، ووزعت حوالي 10 آلاف طبيب وعامل في المجال الطبي، وكانت على استعداد لبدء التلقيح الجماعي.
وتحركت جمعية المستشفيات الألمانية الثلاثاء الماضي، وطالبت الوكالة بإصدار إذن طارئ للقاح. وأكّدت أن هذه الطريقة ستمنحها قدرة على الذهاب إلى دور رعاية المسنين لتطعيم أولئك الأكثر عرضة لخطر الموت من الفايروس.
كما بدأ صبر دول الاتحاد الأوروبي الأخرى ينفد، وقال وزير الصحة الإيطالي روبرتو سبيرانزا، "آمل أن تتمكن الهيئة، امتثالا لجميع إجراءات السلامة من الموافقة على اللقاح في وقت أبكر مما هو متوقع، حتى يمكن أن يبدأ التلقيح في دول الاتحاد الأوروبي في أقرب وقت ممكن".
وقالت كوك الاثنين الماضي، إن موظفي الوكالة يعملون "على مدار الساعة" وأنه إذا كانت لديهم بيانات كافية وأكملوا البروتوكولات المطلوبة، فسيمكن تقديم الاجتماع المقرر. وأضافت "نشعر بمسؤولية كبيرة لننجز هذا على أكمل وجه.. للتأكد من أن ما نقدمه موثوق من زاوية الرأي العلمي. إنها مسؤولية ضخمة بالفعل".
وتخطط وكالة الأدوية الأوروبية لعقد اجتماع في ال12 من يناير المقبل للنظر في الموافقة على لقاح فايروس كورونا الذي تصنعه شركة موديرنا، لكنها أكّدت أنها قد تقدم الاجتماع.
كما تعمل على تقييم البيانات من لقاحين آخرين، قدمت جامعة أكسفورد وأسترا زينيكا أحدهما وشركة جانسن للأدوية الآخر. لكن لم تقدم أي من هاتين الشركتين طلبا رسميا للحصول على ترخيص في الاتحاد الأوروبي.
وعادة ما تطلب الوكالة من الشركات تقديم بيانات عن سلامة اللقاحات والآثار الجانبية كل ستة أشهر. ولكن ونظرا لخطورة وباء فايروس كورونا، ستطلب من الشركات هذه البيانات كل شهر.
وقالت كوك "نحن بحاجة إلى النظر في كيفية أداء هذه اللقاحات بمجرد اعتمادها في حالة تنظيم تلقيح جماعي"، موضحة أن الوكالة تتبنى تدابير مراقبة إضافية للكشف عن أي آثار جانبية نادرة أو خطيرة.
وعلى الرغم من أن اختبارات لشركتي فايزر وبيونتيك الألمانية تشير إلى أن اللقاح آمن وفعال بنسبة 95 في المئة في الوقاية من فايروس كورونا المستجد، إلا أنه لا تزال هناك بيانات محدودة حول أمانه على المدى الطويل.
وفي اليوم الذي بدأت فيه بريطانيا برنامج التلقيح الشامل الأسبوع الماضي أبلِغ عن ردود فعل تحسّسية شديدة لدى شخصين تلقيا اللقاح. ويحقق المسؤولون الآن فيما إذا كانت ردود الفعل ناجمة عن اللقاح ونصحوا الأشخاص الذين يعانون من الحساسية الشديدة بعدم استخدامه.