لقاح الإنفلونزا الجديد.. مستثنى من الاختبار والمساءلة

"إذا عرف السبب، بطل العجب" مقولة تفسر أسباب التخبط الإعلامي، وحالة التشكك المنتشرة بين الناس، فمن لا يعرف لا يستطيع أن يتخذ قراره، فكيف للناس اتخاذ قرار أخذ التطعيم من عدمه إذا لم تتوفر لديهم معلومات كافية عنه، وعن أنواعه؟ سنجيب في هذه الجزئية على العديد من الأسئلة المتعلقة باللقاحات عموما وبلقاح الإنفلونزا الجديدة (H1N1) بصفة خاصة فهيا نبدأ:
1. كيف تنتج اللقاحات وتختبر في الظروف والأحوال العادية؟
بلدان العالم المتقدم التي تنتج اللقاحات وتصدرها لنا تدرك جيدا أهمية إخضاع أي منتج طبي مصنع يستخدمه الإنسان للوقاية أو للعلاج، لفحص منهجي للتأكد من فعاليته والتعرف على آثاره الجانبية، ومن أجل ذلك تنشأ الهيئات والمنظمات التي تحدد ضوابط إنتاج المنتجات الدوائية، كما تقوم هذه الهيئات بمراجعة نتائج الأبحاث العلمية وتؤدي دورها في توعية المواطنين بنتائج الأبحاث التي تختبر فعالية وأمان المنتج الجديد، وتختص وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) بمهمة اختبار وترخيص اللقاحات في أوروبا، أما في أمريكا فقع هذه المهمة على عاتق الهيئات التالية:
1. مركز الوقاية والتحكم في الأمراض (CDC) الموجود في ولاية أتلانتا .
2. هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموجودة في ولاية ميرلاند .
طالع أيضا:
الجائحة العالمية.. حقائق وتساؤلات مشروعة
ولهذه الهيئات نظام متبع لاعتماد اللقاحات والتصريح باستخدامها، وملخص خطوات هذا النظام كالتالي (للاطلاع على هذا النظام بالتفصيل يمكنكم زيارة هذه الصفحة) :
- اختبار اللقاح قبل ترخيصه بواسطة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وذلك بالتعرف على الكيفية التي يعمل بها اللقاح من خلال الكمبيوتر ثم اختباره على الحيوانات، فإذا ثبت أمانه على الحيوانات يتم تجريبه في مرحلة لاحقة على متطوعين من البشر، وحسب مركز الوقاية والتحكم في الأمراض (CDC) فإن مرحلة اختبار اللقاح تتم بواسطة مصنعي اللقاح، وأحب هنا التأكيد على أن الأبحاث الإكلينيكية تتم بواسطة شركات الأدوية المصنعة للقاحات، ولا تتم بواسطة جهة محايدة، وأن هيئة الغذاء والدواء تطلع فقط على نتائج هذه الأبحاث، ومرحلة الاختبار والترخيص هذه قد تستغرق 10 سنوات أو أكثر.
- مراقبة اللقاح بعد ترخيصه من خلال نظام للإبلاغ عن الآثار الجانبية للقاح يعرف ب Vaccination Adverse Event Reporting System (VAERS) .
2. كيف أنتج لقاح الإنفلونزا الجديدة (H1N1) بهذه السرعة؟
حاول المجتمع الطبي التعامل مع الجائحة وإنتاج لقاح سريع، والحقيقة أنه لا يمكننا التحدث عن لقاح الإنفلونزا H1N1 على أنه لقاح واحد.. فهناك عدة أنواع من اللقاحات التي يتم إنتاجها بطرق مختلفة، وهذه الأنواع تختلف في تركيبها وطرق تعاطيها، ويمكننا تلخيص طرق تصنيع لقاح إنفلونزا H1N1 فيما يلي:
- إنتاج نموذج للقاح الجائحة قبل حدوث الجائحة (Mock Up):
استعد المجتمع الطبي منذ مده لحدوث جائحة إنفلونزا عالمية، وتوقع أن يكون مسبب هذه الجائحة فيروس H5N1، والمعروف بفيروس إنفلونزا الطيور، وهو فيروس شديد الفتك ونسبة الوفيات منه بين المصابين تقارب 50%. ومن أجل هذا بدءوا التفكير في صنع نموذج للقاح الجائحة (Mock-up) ، ويتم إعداد هذا النموذج قبل حدوث الجائحة بنفس الطريقة التي سينتج بها اللقاح أثناء الجائحة.
ولاختباره فعاليته وأمانه يوضع فيروس إنفلونزا جديد وغير منتشر ولم يتعرض له البشر من قبل، وعندما تحدث الجائحة يتم استبدال هذا الفيروس بالفيروس المسبب للجائحة، وبالتالي يمكن توفير لقاح للجائحة الجديدة في خلال حوالي 12 أسبوع، وحتى يتم ضبط عملية إعداد لقاح الجائحة وضعت وكالة الأدوية الأوروبية (European Medicines agency, EMEA) إرشادات وتوجيهات لصانعي لقاح الجائحة وانتهت الوكالة من صياغة هذه التوجيهات والإرشادات ونشرتها في 18 ديسمبر 2008 ومن أهم هذه التوجيهات ما يلي:
- أن يكون الاختلاف الوحيد بين الفيروس الموجود في اللقاح المحضر قبل الجائحة واللقاح المحضر للجائحة هو في سلالة الفيروس، فإذا استخدمنا في اللقاح النموذج فيروس كامل غير فعال أو جزء من الفيروس نما في مزرعة الخلايا أو في بيض الدجاج.. فلابد أن يعد الفيروس المسبب للجائحة بنفس الطريقة، ومهم أيضا أن تكون مكونات الوسيط المحتوى على الفيروس النموذج مطابقة للمكونات الموجودة في لقاح الجائحة، وأن يعطى اللقاح بنفس وسيلة التعاطي وبنفس الجرعات.
- أن يتم تحضير الفيروس الجديد بنفس طريقة تحضير الفيروس المجرب مسبقا قبل حدوث الجائحة.
- أن يتم استخدام الفيروسات غير النشطة أو غير الفعالة (Inactivated) ولا تستخدم مطلقا الفيروسات الموهنة (Attenuated viruses).
وفور الانتهاء من هذه التوجيهات والإرشادات شرعت الشركات المختلفة في تجهيز لقاح الجائحة الخاص بها مستخدمة فيروس H5N1، ولا ندري متى صنعوا هذا اللقاح ومتى اختبروه إذا كانت الإرشادات والتوجيهات لم تصدر إلا في آخر ديسمبر 2008، المهم أنه عندما ظهر فيروس الإنفلونزا الجديدة (H1N1) تم استبداله بفيروس H5N1 الموجود في اللقاح النموذج، ولكن اللقاح المصنع بهذه الطريقة يتم التصريح باستخدامه تحت ظروف استثنائية (Exceptional circumstances) لأنه لم يخضع للاختبارات التي تتم في الظروف الطبيعية للتأكد من فعاليته وسلامته.
- طريقة التصريح في حال الطوارئ (Emergency Authorization Procedure): حيث يتم الاعتماد على المسار السريع للتصريح باللقاح، بحيث تقدم الشركات المصنعة للقاح ما توافر عندها من معلومات حول فعالية اللقاح وسلامته، ولا تنتظر حتى اكتمال كل المعلومات المطلوبة كما يحدث في الظروف الطبيعية، ويتم التصريح باستخدام اللقاح خلال فترة تتراوح بين 13 – 15 أسبوعا (11).
- التعديل في لقاح الإنفلونزا الموسمي واستبدال الفيروس الموسمي بفيروس الجائحة .
وفي كل الأحوال السابقة فلابد من إجراء رصد ومراقبة دقيقة بعد استخدام اللقاح للتأكد من فعاليته وسلامته، والتعرف على أي أعراض جانبية قد تطرأ عند تناول اللقاح.
3. هل خضع لقاح الإنفلونزا الجديدة (H1N1) لنفس الاختبارات التي يخضع لها أي لقاح آخر؟
- تخبرنا الوكالة الأمريكية لسلامة اللقاحات (Americas vaccine safety watchdog ) ومركزها الوطني لمعلومات اللقاحات (National Vaccine Information Center) في الصفحة المخصصة لجائحة الإنفلونزا الجديدة (H1N1) (H1N1) أن هذا اللقاح أنتج في ظروف استثنائية، وهذا الظرف الاستثنائي يخول لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التصريح باستخدام اللقاح بموجب نظام "التصريح بالاستخدام في الأزماتEmergency Use Authorization".
وبموجب هذا النظام يمكن استخدام أدوية ولقاحات لم يتم تجربتها التجربة الكافية في ظروف الطوارئ والظروف الاستثنائية مثل حدوث أوبئة أو حروب، والتصريح باستخدام أي منتج في هذه الظروف يعفي الشركات المنتجة لهذه المواد من أي مساءلة قانونية ويجنبهم التورط في دفع أي تعويضات للحالات المتضررة من الأعراض الجانبية لهذا المنتج مهما كانت قسوتها أو تأثيراتها السلبية على حياتهم، وفي هذه الظروف كل ما يمكنك فعله أن تقرر ألا تتناول العقار غير المجرب، وبموجب هذا النظام أيضا يمكن لرئيس الدولة أن يتخذ قرارا بالتطعيم الإجباري للمواطنين أو لبعض الفئات منهم إذا ارتأى أن المصلحة العليا تقتضي ذلك.. وبهذا يلغي حتى حق المواطن في الاختيار.
- وهذا اللقاح الذي أنتج في هذه الظروف الاستثنائية سيتم تجربته لمدة لن تتجاوز الثلاثة أسابيع على بضع مئات قليلة من البشر كما أوضحت الوكالة الأمريكية لسلامة اللقاحات في صفحتها عن لقاح (H1N1).
ولأن اللقاح أنتج في هذه الظروف الاستثنائية فلن يخضع منتجوه لأي مساءلة قانونية لو تضرر مستخدموه أو حتى ماتوا من جراء استخدام اللقاح، ولا يتوافر حتى أي دعم مالي لتعويض المتضررين من هذا اللقاح ، ولقد ذكرت هذه المعلومة في المنشور الخاص بلقاح (H1N1) سواء المعطل (inactivated) أوالموهن حيث نص المنشور صراحة على أنه إذا حدث ضرر من اللقاح للشخص نفسه أو لأولاده فلن يمكنه مقاضاة مصنعي اللقاح وفقا للقانون.
- ولأن اللقاح أنتج في هذا الظرف الاستثنائي فإن منظمة الصحة العالمية ذكرت على موقعها العديد من الاحتياطات الواجب اتباعها عند تناول اللقاح، ومن ضمن هذه الاحتياطات ذكرت هذه العبارة: "نظرا لاستخدام تقنيات جديدة في إنتاج بعض لقاحات الجائحة، ولم تتاح الفرصة الكافية لتقييم مأمونية وسلامة هذه اللقاحات على بعض الفئات فإنه من الضروري تطبيق نظام رصد ومراقبة دقيق لاكتشاف أي آثار جانبية نادرة للقاح، ومن الضروري أيضا التبادل السريع للمعلومات عن فعالية ومأمونية وسلامة هذا اللقاح بين البلدان المختلفة حتى يتم إجراء التعديلات اللازمة على سياسات التلقيح المتبعة".
- ولهذا السبب أيضا فقد أضاف مركز الوقاية والتحكم في الأمراض (CDC) حملة جديدة لرصد أي زيادة في حالات متلازمة جيليان باري (وفيها يضرب الجهاز المناعي الأغشية المحيطة بالأعصاب الطرفية مما يؤدي لحدوث شلل حاد قد يتسبب في الوفاة إذا أصاب الشلل عضلات التنفس)، وتبدأ هذه الحملة مع بداية التطعيم وتستمر حتى مايو 2010، وذلك تحسبا لزيادة حالات هذه المتلازمة بعد التطعيم، كما حدث أثناء جائحة الإنفلونزا الجديدة (H1N1) عام 1976؛ حيث تسبب اللقاح في حدوث الشلل الحاد لحوالي 500 شخص ممن تم تلقيحهم وتوفى منهم 25، وذكرت بعض المصادر أن نسبة الإصابة بهذه المتلازمة كانت واحدا في المائة ألف، ورغم أن هذه النسبة تعتبر نسبة محدودة فإن الحكومة الأمريكية قررت وقف برنامج التطعيم في هذا العام، خصوصا أن الجائحة نفسها لم تقتل إلا عددا محدودا جدا من البشر .
- وفي هذه الظروف الاستثنائية وحسب تصريحات الوكالة الأمريكية لسلامة اللقاحات في صفحتها عن اللقاح فإنه من المتوقع تخطي الحظر الذي تفرضه هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام المنشط المناعي (MF-59) والمذاب في سائل زيتي يحتوى على مادة السيكوالين، وهذا المنشط المناعي يسمح بتقليل جرعة اللقاح مع الحصول على نفس الاستجابة المناعية المطلوبة مما يزيد من جرعات اللقاح المتوفرة ويزيد من الدولارات التي ستدخل جيوب مصنعي اللقاح.
ومن المعروف أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لا تسمح باستخدام السيكوالين وتسمح فقط باستخدام المنشطات المناعية المشتقة من الألمونيوم؛ حيث إن السيكوالين مستحضر سيئ السمعة ومرتبط بمتلازمة حرب الخليج وهو المرض الذي أصاب العديد من الجنود الذين شاركوا في حرب الخليج وتم تطعيمهم إجباريا بلقاح الجمرة الخبيثة تحت مظلة نظام التصريح بالاستخدام في الأزمات، وأصيب العديد من هؤلاء الجنود بهذا المرض الغريب، ويرجح حسب الدراسات المختلفة أن السبب في هذه المتلازمة راجع للتفاعل المناعي ضد مادة السيكوالين هذه، وهناك العديد من الأبحاث الطبية التي تربط هذه المادة بمتلازمة حرب الخليج (25، 26، 27، 28).
وتوجد مجموعة أخرى من الأبحاث التي تؤكد أن استخدام هذه المادة آمن جدا ولا يؤدي لأي أعراض جانبية، ولكن ما يشكك في مصداقية هذه الأبحاث هو أنها أجريت بواسطة باحثين من شركة نوفارتس المصنعة للقاح المحتوي على المنشط المناعي (MF-59) المحتوي على السيكوالين (29، 30، 31).
4. ما هي اللقاحات التي تم التصريح باستخدامها حتى الآن في أوروبا وأمريكا؟
هيئة الغذاء والدواء الأمريكية صرحت يوم 15 سبتمبر 2009 باستخدام اللقاح المنتج من أربع شركات هي:
CSL Limited - MedImmune LLC - Novartis Vaccines and Diagnostics Limited - and sanofi pasteur Inc.
وهذه اللقاحات تم إنتاجها بنفس طريقة إنتاج لقاح الإنفلونزا الموسمية غير أنها تحتوي على فيروس (H1N1)، وتنتج إما في صورة جرعات للحقن تحتوي على فيروس معطل (Inactivated) ، أو في صورة فيروس موهن (Live Attenuated) يعطى من خلال الأنف ، ويتم تناول أي منهما في جرعتين يفصل بينهما شهر للأطفال حتى 9 سنوات، وللأطفال الأكبر والبالغين يُكتفى بجرعة واحدة فقط.
وهذه اللقاحات تتوافر في عبوات تحتوي على جرعة واحدة فقط (بدون مواد حافظة)، أو عبوات متعددة الجرعات تحتوي على الثايميروزال Thimerosal وهو مشتق من مشتقات الزئبق، ويضاف لعبوات اللقاح متعددة الجرعات لمنع نمو الميكروبات الضارة على اللقاح إذا تركت العبوة مفتوحة.
أما بالنسبة للقاحات التي أجيزت في الدول الأوروبية فهي:
1. كيلفابان (Celvapan) من شركة باكستر .
2. فوسيتريا (Focetria) من شركة نوفارتس .
3. باندميركس (Pandemrix) من شركة جلاكسوسميث .
وكل هذه اللقاحات تم إنتاجها بطريقة إنتاج نموذج ما قبل الجائحة (Mock-Up)، وكلها تعطى في جرعتين يفصل بينهما 3 أسابيع.
والكيلفابان يحتوى على فيروس كامل معطل بينما يحتوى فوستيريا على أجزاء من الفيروس والباندميركس على أجزاء من سطح الفيروس.
وينتج لقاح الكيلفابان في مزرعة من الخلايا (Vero cells) بينما ينتج كل من فوستيريا والباندميركس في بيض الدجاج.
والكيلفابان ينتج في عبوة متعددة الجرعات (20 جرعة) ولكن بدون منشطات مناعية أو مواد حافظة، لذا لابد أن تستخدم العبوة خلال 3 ساعات بعد فتحها.
أما الفوستيريا فتنتج في حقنة تحتوي على جرعة واحدة (بدون الثايميروزال Thimerosal) أو في عبوات متعددة الجرعات (10 جرعات) وتحتوى على الثايميروزال (Thimerosal)، وينتج الباندميركس في عبوات متعددة الجرعات (عبارة عن معلق ومذيب) وتحتوي على الثايميروزال (Thimerosal)، وكلا النوعين يحتوي على منشط مناعي به سيكوالين (AS03 في الباندميركس وMF-59 في الفوستيريا).
أما في الصين فإن اللقاح المستخدم هو لقاح بانفلو 1 ((Panflu 1 وهو أول لقاح تم التصريح باستخدامه على مستوى العالم، وهذا اللقاح صنع بواسطة شركة سينوفاك (Sinovac) الصينية، ولا توجد أي معلومات عن طريقة تصنيعه أو تركيبه، وكل ما ذكر أنه صنع بنفس الطريقة التي صنعت بها اللقاحات المستخدمة في أمريكا.
أما في أستراليا فإنه تم التصريح باللقاح المصنع منشركة سي إس إل بيوثيرابي (CSL Biotherapy) واسمه التجاري هو بانفاكس (Panvax H1N1) وهو أيضا مصنع بنفس طريقة تصنيع لقاح الإنفلونزا الموسمية، وينتج في حقنة تحتوي على جرعة واحدة (بدون الثايميروزال Thimerosal) أو في عبوات متعددة الجرعات (5 - 10 جرعات) وتحتوى على الثايميروزال (Thimerosal).
والعبوات كلها تأتي محكمة الغلق، ولابد أن تحفظ في درجة حرارة 2-8 درجات مئوية، والعبوات المتعددة الجرعات لابد أن تستخدم في خلال 24 ساعة بعد الفتح، ولقد اختبر اللقاح في 240 متطوعا، وظهر من هذه التجربة أن جرعة واحدة من اللقاح تؤدي لحدوث الاستجابة المناعية المطلوبة، ولم تختبر فعالية اللقاح أو مأمونيته على الأطفال أو الحوامل أو المرضعات، وسوف يتم تطعيم الأطفال أكبر من سن 10 سنوات والمراهقين والبالغين .