ألمانيا: "بيونتك" تبدأ إجراءات الترخيص للقاحها المضاد لفيروس كورونا

بدأت شركة "بيونتك" الألمانية للأدوية في إجراءات الحصول على ترخيص للقاحها المضاد المرشح لفيروس كورونا المستجد. وتشارك "فايزر" الأمريكية في تطوير هذا اللقاح. يشمل الإجراء تقديم البيانات المتحصل عليها من التجارب السريرية.
وستفحص وكالة الأدوية الأوروبية "إي إم إيه" المادة الفعالة للقاح "بي إن تي 162 بي 2" في إطار مما يسمى بإجراءات المراجعة المتداولة، حسبما أعلنت "بيونتك" وشركة "فايزر" الأمريكية، التي تشارك في تطوير هذا اللقاح، امس الثلاثاء (6 اكتوبر 2020).
يُذكر أن الشركتين حصلتا على تصريح لاختبار لقاحهما المشترك في ألمانيا مطلع سبتمبر الماضي.
وكانت كل من شركتي "بيونتك" وفايزر للأدوية - التي تدعم التطوير - قد أعلنتا سابقًا عن عملية المراجعة.
في هذا الإجراء، يتم تقديم البيانات المتحصل عليها من التجارب السريرية وتقييمها على أساس مستمر.
ويستند قرار وكالة الأدوية الأوروبية لبدء هذا الإجراء على ما حصلت عليه من البيانات الأولية المشجعة من التجارب السريرية وقبل السريرية والمبكرة على البالغين.
وقال كلاوس سيشوتيك، رئيس معهد بول إيرليش (PEI) المسؤول عن اللقاحات والطب الحيوي إنه من المحتمل تمامًا أن يوفر التقييم المؤقت بيانات جيدة عن فعالية اللقاح ومدى أمان استخدامه، وبناءً على ذلك، يمكن منح ما يسمى "ترخيص التسويق المشروط" قبل بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والتي تستغرق ما بين عام إلى عامين.