تحت المجهر : مراقبة الدواء المستخلص من التكنولوجيا الحيوية والدواء البيومماثل

انطلقت أمس الأربعاء بكلية الطب والصيدلة بالرباط أشغال البرنامج التكويني المتمحور حول « إنتاج ومراقبة وتقنين تسجيل المنتجات المصنوعة من التكنولوجيا الحيوية والبيومماثلة»، والتي ستمتد إلى غاية غدا الجمعة 29 يونيو الجاري، من تنظيم الجمعية المغربية لعلم الصيدلة. وهو اللقاء الذي أكد بشأنه المنظمون على انه يأتي بالنظر إلى أنه بعد دخول المنتجات البيومماثلة إلى المغرب، أصبحت الحاجة ضرورية فيما يخص تنمية الكفاءات التي من شأنها أن تلبي المتطلبات المتعلقة بتطوير وتوزيع وتصنيع ووصف «نسخ» الأدوية المصنوعة من التكنولوجيات الحديثة، والتي تُعرف باسم «البيومماثلة».
وستشهد هذه التظاهرة الصحية تخصيص هذه الحلقة الدراسية لمهنيي الصحة، حيث سيتم تنشيطها من طرف مختصين مغاربة وأجانب من بينهم البروفسور يحيى شراح، رئيس الجمعية المغربية لعلم الصيدلة، والبروفسور جون لوي برينيو، عضو لجنة منح ترخيص دخول السوق بفرنسا ومختص في المنتجات البيومماثلة والتكنولوجيا الحيوية، والبروفسور مارك سيرون، عضو الوكالة الفرنسية للسلامة الصحية ومنتجات الصحة. وفي تصريح للبروفسور «شراح» أوضح هذا الأخير بأن « السوق المغربي للمنتجات البيومماثلة لا يتوقف عن التطور مع العلم أن هذه الأخيرة تمكّن من تخفيض أسعار الأدوية البيولوجية المرجعية، وذلك لكونه سوقا صاعدا وجذّابا، مما يخول الحصول على علاج أفضل. غير أن استعمال المنتجات البيومماثلة بالمغرب يجب أن يخضع لمراقبة صيدلية تضعها السلطات الوصية على قطاع الصحة، إذ يجب توظيف نفس التدابير التي يتم تطبيقها على الأدوية البيولوجية المرجعية، كما يجب مراقبة الشق المناعي للمنتج البيومماثل».
وفي السياق ذاته شدد عضو باللجنة التنظيمية على انه «يتم تسويق المنتجات البيومماثلة، وهي منتجات ذات تكنولوجيا عالية، بعد انتهاء مدة حماية المنتجات المصنوعة من التكنولوجيا الحيوية»، مؤكدا على «أنهما متشابهان لكنهما ليسا متطابقين للتحضيرات المرجعية. وبالتالي، يجب أن تسمح متطلبات تقنينها للترخيص لها بدخول السوق بضمان الجودة لها بالإضافة إلى عدم ضررها وفعاليتها المطلوبة على الصعيد الدولي. يجب على المغرب، على غرار بلدان اخرى، أن يقوم بتحيين ترسانته التنظيمية، والغرض من ذلك ليس هو تمكين المرضى المغاربة من علاج أفضل فقط بل كذلك الاحتماء من العواقب الطبية-الصحية والاقتصادية السلبية».
وبما أن إنتاج الأدوية البيومماثلة عملية معقدة، فإن الترخيص لها بدخول السوق يُسلّم على أساس مطابقة النتائج الصيدلية والسريرية وليس فقط على أساس المطابقة البيولوجية للحركة الصيدلانية المطلوبة فيما يخص الأدوية الجنيسة. ويؤكد الاختصاصيون الوطنيون والدوليون المكلفون ببرنامج التكوين الذي تنظمه الجمعية المغربية لعلم الصيدلة على أهمية توفر الأدوية البيومماثلة بالمغرب مع التشديد على أنه يجب على هذه الأدوية أن تطابق المعايير الدولية التي تضعها منظمة الصحة العالمية، على غرار البلدان الأوروبية والولايات المتحدة الأمريكية.
وجدير بالذكر على أنه عكس الجزيئات الكيميائية الصغيرة والبسيطة وسهلة إعادة الإنتاج، فإن منتجات التكنولوجيا الحيوية تتكون من جزيئات كبيرة معقدة وغير قارة وصعبة التحكم بها بشكل كامل. فهي تأتي من مصدر بيولوجي حي ومستقلة عن مسار التصنيع، ولهذا نقول على العموم أن المسار هو المنتوج، إذ يمكن أن تتسبب بعض التغييرات الطفيفة في مسار التصنيع في التأثير على المنتوج النهائي ويكون لها عواقب على جانبي السلامة وتحمل المنتوج، ومن هنا تأتي حاجة المنتجات البيومماثلة إلى دراسات ما قبل طبية ودراسات طبية تؤكد تشابهها مع المنتوج البيولوجي المرجعي. في حين أن المنتجات البيومماثلة هي منتجات بيولوجية شبيهة بالمنتجات البيولوجية المرجعية، التي فقدت براءة اختراعها. وعكس الأدوية الجنيسة التي لا يلزمها سوى دراسة واحدة خاصة بالمطابقة البيولوجية بالإضافة إلى المعطيات الكيميائية، فإن تأكيد تشابه المنتوج البيومماثل مع المنتوج البيولوجي المرجعي تستلزم معطيات سريرية ومتعلقة بالسموم، بالإضافة إلى المعطيات المقارنة مع المنتوج البيولوجي المرجعي. في أوروبا مثلا، تكون السلطات الصحية جد متطلبة خلال دراسة ملفات تسجيل المنتجات البيومماثلة، حيث يجب أن تكون اليقظة في أعلى مستوياتها لأن جودة المنتجات البيومماثلة مقارنة مع الدواء المرجعي تعتمد بشكل كبير على مسار التصنيع. إذن، فإن تطوير هذا النوع من المنتجات يتطلب استثمارات ضخمة وخبرة كبيرة.
..